请问一下大家有谁知道过了GMP的中药饮片厂要增加中药生产品种应该怎么操

岁寒三友

请问一下大家有谁知道过了GMP的中药饮片厂要增加中药生产品种应该怎么操作

山顶洞人

先恭喜楼主，能够坚持到现在，应该是省局备案即可。

/yb晨悦

咨询省局，各地操作不一样

工作QQ

备案怕是不行了，现在新版认证都带了具体品种的，估计要重新认证，等待大神解答。

Suvilian

不同省局要求不同。建议咨询下

冷血无情

山顶洞人 发表于 2015-12-9 09:47
先恭喜楼主，能够坚持到现在，应该是省局备案即可。

我们是直接报市局备案，建议直接问市局，当然，前提是未增加炮制范围

冷血无情

工作QQ 发表于 2015-12-9 10:16
备案怕是不行了，现在新版认证都带了具体品种的，估计要重新认证，等待大神解答。

不需要的，只要备案即可，新版认证证书上只有剂型、炮制范围的

工作QQ

冷血无情 发表于 2015-12-9 10:38
不需要的，只要备案即可，新版认证证书上只有剂型、炮制范围的

哦哦，有具体办事指南么？看认证检查公示上写明了通过检查的品种。

冷血无情

工作QQ 发表于 2015-12-9 10:41
哦哦，有具体办事指南么？看认证检查公示上写明了通过检查的品种。

这个木有的，没有关注这一块的

xtwyzxy

我觉得未增加炮制范围，可能不是很麻烦，如果增加了炮制范围，可能就要GMP认证了

工作QQ

山顶洞人 发表于 2015-12-9 09:47
先恭喜楼主，能够坚持到现在，应该是省局备案即可。

中药提取单列，本身就是个怪胎，好好的一个生产工艺，由于生产安排拆分为提取和制剂。
提取物的存放期限验证怎么做？长霉的，分层的，不说了，都是泪。

工作QQ

山东省的规定

发国家食品药品监督管理局 国家发展改革委 工业和信息化部 卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知——鲁食药监安〔2013〕69号

三、实施中应明确的有关问题

　　为积极推进新修订药品GMP的实施，提升药品生产企业药品质量保证水平，2013年我省在产注射剂等无菌药品企业（车间）要100%通过新修订药品GMP认证，其他类药品生产企业力争50%通过新修订药品GMP认证。

　　（一）药品生产企业应具有与所生产药品相适应的质量检验机构、人员及必要的仪器设备，对放行出厂的产品必须按药品标准进行全项检验。对于委托检验的，按照《关于进一步规范药品生产企业委托检验工作的通知》（鲁食药监安〔2012〕235号）办理。

　　（二）2013年起，中药生产企业申请新修订药品GMP认证的，必须具备与生产品种相适应的中药前处理、提取车间。认证范围包括中药前处理、提取车间的，在《药品GMP证书》中予以标注。

　　（三）中药饮片生产企业所生产品种要符合药品GMP认证核准的品种和范围。企业申报GMP认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证后新增饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，并报所在地设区的市局，由市局组织现场检查，符合要求并经市局同意后，方可进行生产。

桃源佬

http://www.hn-fda.gov.cn/xxgk_71 ... 0130523_915921.html
（六）中药饮片生产企业申报新修订药品 GMP 认证时，应详细列出具备生产及检验能力的品种。认证通过后新增生产饮片品种的，必须具备相应生产和检验能力，普通饮片经市州食品药品监督管理局备案，直接服用饮片和毒性饮片经省食品药品监督管理局备案后，方可增加。

工作QQ

桃源佬 发表于 2016-6-15 08:56
http://www.hn-fda.gov.cn/xxgk_71325/ghjh/201305/t20130523_915921.html
（六）中药饮片生产企业申报新 ...

验证跑不了，检验能力靠第三方来证明？