歐盟附錄15 5.5該怎麼理解？

phgsss

5.5  For process validation of products which are transferred from one site to another or within the same site, the number of validation batches could be reduced by the use of a bracketing approach. However, existing product knowledge, including the content of the previous  validation,  should  be  available.  Different  strengths,  batch  sizes  and  pack sizes/container types may also use a bracketing approach, if justified.
对于工艺验证中产品由一个生产场所转移至另外的生产场所或者产品在同一个生产场所中转移，可以通过括号法减少验证的批次。但是要确保现有的产品知识，包括以往验证内容，应该是可用的。如果经过论证，括号法也可用于不同规格、不同批量、包装大小和容器类型。


問題：
1. 括号法是什么法？
2. 场所转移，但设备设计不同，可以用括号法吗？


欢迎大家解惑，谢谢。

孙艳红

1.   摘自论坛：所谓括号法或分组法来自于外来词Bracketing Method，译成统筹法更易懂并贴近原意。统筹法常被应用于工艺验证。在一组相似产品（如同包装规格）中，只需选择对工艺挑战性最高的产品用于验证，一旦通过验证，工艺适用于全组产品。举一例：为验证一湿热灭菌工艺程序，该程序用于多个不同品种如生理盐水、葡萄糖注射液、氨基酸注射液等。当用生物指示剂验证程序，只需要选择BI在其中耐热性最強的产品做验证。当做热穿透时，只需选择最粘稠的产品做验证。这样的方法称为统筹法验证。
2. 不适用于设备确认

孙艳红

有类似问题的帖子，你看一下
https://www.ouryao.com/thread-276657-1-1.html
[确认&验证] 如何使用括号法减少工艺验证的批次

ztzhang

为什么我没看到这句话，是Vol 4,Annex 15吗？

Doitasyoulike

可以参考ICHQ1中对解释和运用

phgsss

ztzhang 发表于 2015-12-11 12:50
为什么我没看到这句话，是Vol 4,Annex 15吗？

对啊。就这个

ztzhang

phgsss 发表于 2015-12-11 14:07
对啊。就这个

看到了，原来是今年更新的啊。

phgsss

ztzhang 发表于 2015-12-11 14:52
看到了，原来是今年更新的啊。

現在已是年尾，不是年頭了