计算机化验证

1205654291 · 发表于 2015-12-17 17:41:53

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请问各位“企业应当针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），企业应当与供应商签订正式协议，明确双方责任。企业应当基于风险评估的结果提供与供应商质量体系和审计信息”此条款中提及关于“供应商质量体系和审计信息”大家是怎么实施的？和原辅料审计有何区别？审计什么？索要什么材料才符合条款规定恳求各位老师知道的不吝多指点……

谢谢

制药搬砖人 · 发表于 2015-12-18 09:16:06

你还漏了“基于风险”四个字，根据不同分类和使用目的、复杂程度来定吧。

1205654291 · 发表于 2015-12-18 10:31:43

某某某发表于 2015-12-18 09:16
你还漏了“基于风险”四个字，根据不同分类和使用目的、复杂程度来定吧。

是的这些该怎么实施呢？麻烦指点一下吧

ZFZY002 · 发表于 2015-12-25 16:20:05

我先回去看看参考资料再来发言

小小男人 · 发表于 2015-12-28 21:50:55

参见ISPE GAMP5及其GPG

大漠射日 · 发表于 2016-1-19 11:54:38

怎么专家这么少，好好解答一下，可以学学啊

石头968 · 发表于 2016-1-19 12:34:26

CFDA附录《计算机化系统》歪解（第四条）
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 9&fromuid=19880
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

[质量保证QA] 计算机化验证

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