中药饮片批量问题-安徽省局的回答

铁手 · 发表于 2015-12-23 13:37:40

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中药饮片批量与当初工艺验证时的批量问题
来信人：杨龙|来信时间：2015-11-21 10:07:14|类别：咨询|点击次数：101
（中药饮片附录）第四十九条中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

当时我们GMP认证时我们工艺验证时的批量为100kg/批，现在因客户需求量太大能不能生产每批批量超过100kg，如果能我们需要做哪些方面的工作？中药饮片附录没规定每批批量。。。。

回复时间：2015-12-22 09:44:20回复单位：审评认证中心回复你好：根据《药品生产质量管理规范（2010年修订》中药饮片附录规定：对每次接收的中药材应当按产地、供应商、采收时间、药材规格等进行分类，分别编制批号并管理；再以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的产品为一批。批量不一定是固定的，但每一个操作单元应该是固定，比如每锅炒制的数量。
感谢你对安徽省食品药品监督管理局的关注与支持！
http://www.ada.gov.cn/webinfo/sh ... /2015/11/24327.html

北重楼 · 发表于 2015-12-23 13:51:40

谢谢分享！

chuncheng4451 · 发表于 2015-12-23 13:59:30

谢谢分享！

261216775 · 发表于 2015-12-23 14:13:20

谢谢分享，这个问题我们也纠结了很久。

261216775 · 发表于 2015-12-23 14:14:59

但是我看他写采收时间了，问一下你们的采收时间是怎么体现的。

山顶洞人 · 发表于 2015-12-23 14:46:39

这个答复比较靠谱，每个加工单元的量固定，贴合实际

中原浪子 · 发表于 2015-12-23 15:29:26

每锅炒制量，这量更少！

syhorchid · 发表于 2015-12-23 16:32:42

关键在于“相对均质”。

老三SD · 发表于 2016-8-9 10:59:29

这也算权威发布了吧？

shirong · 发表于 2016-9-2 09:48:48

那这么是不是不同原料批号，是不是不可以混批做出同一批成品？因为很多时候采收时间都不同？？?

wsh921 · 发表于 2016-9-3 06:53:33

谢谢分享！

k8k8 · 发表于 2016-9-12 13:42:17

比较切合实际，中药饮片比较难确定批量。

FYFM · 发表于 2023-3-24 10:47:01

谢谢分享，学习了

中药饮片批量问题-安徽省局的回答

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