原辅料留样包装袋用什么材料？

望悠1984 · 发表于 2016-1-8 16:38:27

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我们原辅料留样是用普通自封袋装的，但是容易受潮，后来在外面加了一只复合袋，但是厂家包装是只有两层塑料袋装的，请问各位同仁，都是用什么包装袋的，让我可以借鉴借鉴

翼下风 · 发表于 2016-1-8 16:47:50

我们也是自封袋。是不是对储存环境条件有什么要求？

望悠1984 · 发表于 2016-1-8 16:50:02

翼下风发表于 2016-1-8 16:47
我们也是自封袋。是不是对储存环境条件有什么要求？

我们两层自封袋装的，储存一两年之后就整个都结块了

赵旭锋 · 发表于 2016-1-8 17:04:46

最好和原包装一样的包装形式，两层塑料袋包装
自封袋肯定是不行的

xiaolong526 · 发表于 2016-1-8 17:17:57

原包装有桶的，可以几个物料的自封袋仪器放入桶内。。。

albertchen · 发表于 2016-1-8 17:38:35

建议使用100丝的PE袋+热封+铝箔。
ICHQ7说：原料药留样不是为了为了考察稳定性，可以是原包装或更好的包装。
其实目的是保护更好以便解决质量纠纷。

自封袋不好，很不好！

毒手药王 · 发表于 2016-1-8 17:43:07

可以是原包装或更好的包装。

albertchen · 发表于 2016-1-8 17:44:54

毒手药王发表于 2016-1-8 17:43
可以是原包装或更好的包装。

谢谢加分。
我们一字不差，但没有抄袭啊！呵呵！

albertchen · 发表于 2016-1-8 17:45:32

毒手药王发表于 2016-1-8 17:43
可以是原包装或更好的包装。

不好意思，我还以为我后写。

anglehzh · 发表于 2016-1-8 20:17:40

模拟市售包装吧

lhqboy · 发表于 2016-1-8 23:35:10

自封袋，一样的！

ych.234 · 发表于 2016-1-9 00:12:28

个人见解：
1.原料药留样：原料药作为产品留样内包装至少与大样包装材质完全一致（具有代表性），外包装可以使用原包装（多个批次留样内包后放入同一外包中，在外包装比较特别的且无法寻找模拟包装的情况下。）或模拟包装（有造型及材质相似的模拟包装也可），法规中说采用原包装或模拟包装就是为了让留样与上市销售的产品有个相同或相似的包装及存放环境，一旦出现质量问题就可以判断是包装、产品本身质量等环节引起的做排查，如果留样包装比大样包装好的话，那出现了质量问题就不能排除包装出现问题的嫌疑了，留样就失去了部分意义；
2.原辅料留样：用于API生产的原料或关键辅料才有留样的必要吧个人认为，这个留样包装可能目的就不一样了，主要是为了保护好生产的原辅料避免外部因素影响，一旦产品出现OOS/OOT的话，如果怀疑原辅料问题，那就可以在无库存的情况下对原辅料留样进行复测排查嫌疑了；
3.用于制剂生产用原辅料留样，这方面个人经验不足，有木有大虾补充下，顺便也给大家提高一下；

ych.234 · 发表于 2016-1-9 00:13:45

借此机会，我也学习一下制剂生产用原辅料留样要求，是所有处方物料都留样？还是原料及主要辅料留样？

ych.234 · 发表于 2016-1-9 00:14:18

补充下，API或者制剂生产用药包材也要留样的

北重楼 · 发表于 2016-1-9 08:48:41

通常要么采用原包装或者更好的包装材料

msdorothychen · 发表于 2016-1-10 09:01:19

ICH Q7说的很清楚哦

海岳青云 · 发表于 2016-1-10 12:25:43

热封袋避潮湿

望悠1984 · 发表于 2016-1-11 09:24:46

ych.234 发表于 2016-1-9 00:13
借此机会，我也学习一下制剂生产用原辅料留样要求，是所有处方物料都留样？还是原料及主要辅料留样？

都要留样的

beiwei5du · 发表于 2016-6-2 23:49:26

ych.234 发表于 2016-1-9 00:12
个人见解：
1.原料药留样：原料药作为产品留样内包装至少与大样包装材质完全一致（具有代表性），外包装可 ...

供你参考

lxfbsh2003 · 发表于 2017-8-2 15:02:56

谢谢大家的分享

[质量保证QA] 原辅料留样包装袋用什么材料？

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