中药制剂无制成总量，批量该怎么定

风飞蒲公英 · 发表于 2016-1-19 21:55:40

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中药制剂无制成总量的规定，按部颁标准的要求，原辅料投料比例按浸膏：辅料1:4投料。请问编制工艺规程时需要定一个制剂的批生产量，有两个方案一是以固定的浸膏投料量（制成总量会随浸膏干固物而略有波动）；方案二是规定制成总量，浸膏用量随干固物用量略有波动。请问大家选择哪一种方法，最好说说选择的理由。

皇后 · 发表于 2016-1-19 22:38:09

折干量的事确实不好说。部颁里太多没有制成多少量的工艺。以前的公司方案一用的多。我等着看看楼下怎么说

lhqboy · 发表于 2016-1-19 22:41:03

皇后发表于 2016-1-19 22:38
折干量的事确实不好说。部颁里太多没有制成多少量的工艺。以前的公司方案一用的多。我等着看看楼下怎么说

对于中药不懂，皇后做什么剂型的呐？

皇后 · 发表于 2016-1-19 22:48:28

lhqboy 发表于 2016-1-19 22:41
对于中药不懂，皇后做什么剂型的呐？

高看我

lhqboy · 发表于 2016-1-19 23:01:09

皇后发表于 2016-1-19 22:48
高看我

哪能呢？，我们最少必须发四个字才可以，您看你发三个字就能通过

syhorchid · 发表于 2016-1-20 00:14:58

有点意思

红茶. · 发表于 2016-1-20 08:10:01

以制成总量定义批量，浸膏量以折干、含量都某一（些）指标定义每批的投料量。

风飞蒲公英 · 发表于 2016-1-20 08:22:18

皇后发表于 2016-1-19 22:38
折干量的事确实不好说。部颁里太多没有制成多少量的工艺。以前的公司方案一用的多。我等着看看楼下怎么说

方案一的话，每批的理论批量是一个近似值，计算成品收率的时候，每批的分母都不一样吧？

zysx01234 · 发表于 2016-1-20 08:25:07

制剂的可能与API的有点不一样，固体制剂按方案一、液体制剂按方案二，感觉这样比较好

风飞蒲公英 · 发表于 2016-1-20 08:33:44

红茶. 发表于 2016-1-20 08:10
以制成总量定义批量，浸膏量以折干、含量都某一（些）指标定义每批的投料量。

这种方法对于制剂的批量是确定的。但是现在担心这样定义给检查员一种这个产品有制成总量的错觉？

红茶. · 发表于 2016-1-20 08:39:17

风飞蒲公英发表于 2016-1-20 08:33
这种方法对于制剂的批量是确定的。但是现在担心这样定义给检查员一种这个产品有制成总量的错觉？

不很正常吗？

piao0923 · 发表于 2016-1-20 08:40:16

批量应该是固定的。不得随意变化。

风飞蒲公英 · 发表于 2016-1-20 08:44:56

红茶. 发表于 2016-1-20 08:39
不很正常吗？

我也觉得很正常，不过公司内部有一些担心，所以上来求证一下。感谢耐心解答。

北重楼 · 发表于 2016-1-20 08:49:10

按一定的投料量产出的产量进行统计分析，或者取平均值作为批量，

yj528967900 · 发表于 2016-1-20 08:54:18

楼主的单次提取浸膏不全部投入到制剂中吗？

大草原制药人 · 发表于 2016-1-20 09:16:44

中药制剂应该是药材饮片和辅料的配方吧？没听说浸膏直接投料的配方；另外中药制剂的产量应该是一个可接受的范围；并不是一个固定值。

ravenhigh · 发表于 2016-1-20 09:25:41

中药厂很多时候编假记录，就是被这种“历史遗留问题”逼出来的。部颁标准本来就不合理，方案一不是“略有波动”，而是波动很大，会大到质量部门不认可；方案二属于改工艺了。写注册工艺的时候，一般是“加辅料适量，制成XXX克”，生药总量---制成总量保持不变。

1433240751 · 发表于 2016-1-20 09:38:52

北重楼发表于 2016-1-20 08:49
按一定的投料量产出的产量进行统计分析，或者取平均值作为批量，

同意，虽然一定的波动，但都在一定范围内。根据统计结果确定成品收率范围即可。

皇后 · 发表于 2016-1-20 09:52:23

ravenhigh 发表于 2016-1-20 09:25
中药厂很多时候编假记录，就是被这种“历史遗留问题”逼出来的。部颁标准本来就不合理，方案一不是“略有波 ...

就是一个死循环，照着部颁干有的都干不出来

大呆子 · 发表于 2016-1-20 10:06:26

总是有变动的，相对来说，按浸膏与辅料比来进行投料更符合工艺要求

[生产制造] 中药制剂无制成总量，批量该怎么定