质量受权人资质笑谈

呼吸

现在制药人都知道质量受权人的重要性吧。
药监局真的知道吗？看看一些通知吧
GMP条款file:///C:\Users\Administrator\AppData\Roaming\Tencent\Users\179269701\QQ\WinTemp\RichOle\JDXGI0(SQWH}EKFCWJ60S$S.png第二十五条 质量受权人
（一）资质：
质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级
专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品生产和
质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工
作。
质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放
行有关的培训，方能独立履行其职责。


好吧，正常人理解是本科五年就行了


看看广东省药监局
（三）具有药学或相关专业大学本科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产质量管理实践经验；
好吧 我的理解是本科五年还要加上执业药师或者中级职称


再来看看江苏省药监局的

三、具有相关专业（如药学、医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、生物学、生物化学、中药学等）大学本科以上学历，或取得执业药师资格、中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；

好吧 我的理解又是本科五年就行了

好吧 在来看看《嘉兴市药品生产企业质量受权人管理办法》中规定受权人的资质为：具有药学或相关专业大学本科以上（含本科）学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上（含5年）药品生产、质量管理实践经验；或具有药学或相关专业大专以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有10年以上药品生产、质量管理实践经验；为企业全职员工，身体健康、无传染性疾病、年龄一般不超过60周岁；受权人应经培训后方能上岗履行其相应职责

好吧 我的理解是本科五年还要加上执业药师或者中级职称

我觉得各个地方政策不一样，无非我们是像美国一样有各自的州法？

或者是政策出台时有些人对GMP理解有异？出政策的人不懂政策？至于执业药师对要求质量受权有什么作用，考过的人都清楚。

本来很简单的东西，因为一个逗号还是顿号就变成不同的理解和地方法规来。笑谈笑谈。。。。。。。。。。。

月奴

资质都是狗屁，老板要让你当，没资质都可以搞一个。

ravenhigh

这事我可以吹一下牛，广东省第一批质量受权人培训我去了，当时号称要学欧盟，提高质量管理的地位，所以初案是必须全日制本科。后来2010版GMP出来后，一个“或”字，其实中专生也行啦...质量受权人权限也给阉割得只剩背黑锅的内容，不提了。

红茶.

特殊法高于普通法，这不是很正常的事情。

另外，LZ你的QQ暴露了。

红茶.

ravenhigh 发表于 2016-1-20 17:44
这事我可以吹一下牛，广东省第一批质量受权人培训我去了，当时号称要学欧盟，提高质量管理的地位，所以初案 ...

广东省当年的打算是走严路线，结果去到全国的时候，阻力大，被“修改”了，只是广东仍然在省内是如此的严格要求。

Enjoy

不违背某大方向的前提下，不同地方搞点特殊要求真的没什么好奇怪的……
在哪里就听哪里的指挥呗~~~~

ravenhigh

红茶. 发表于 2016-1-20 17:47
广东省当年的打算是走严路线，结果去到全国的时候，阻力大，被“修改”了，只是广东仍然在省内是如此的严 ...

没有的事，我当年位置上坐的就是中专生，好像有个函授大专文凭。

红茶.

ravenhigh 发表于 2016-1-20 17:50
没有的事，我当年位置上坐的就是中专生，好像有个函授大专文凭。

当年，XXX都能拿到那个证书，不细说了。

工作QQ

179269701。
深圳的盆友，貌似有过切磋，关于回风设置问题。
严又怎样，@红茶 ，看看那些被收回GMP证的受权人名单，能否坚守底线更重要。
@ravenhigh ，闻道有先后哈，QP就是笼子里的人。

胜利者

看看

毒手药王

质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）


这一句太扯了，三个或。相关专业或中级专业技术职称或执业药师资格很悲催。

麦田.守望

没有这些或，你让老革命怎么办，吃土吗？

补充内容 (2016-1-21 08:24):
按FDA标准，90%国内药厂生产假药

补充内容 (2016-3-2 15:58):
让老革命吃土？那个谁就不答应了

Sword

roadman 发表于 2016-1-20 18:30
没有这些或，你让老革命怎么办，吃土吗？

这里的本科没说全日制本科吧，老革命要是连个“党校本科”都没混上，那也太失败了，活该被淘汰

benbene

各种官话里经常出现“或”

大呆子

这个不奇怪，与各地的人员资质水平有一定关系，同时还要考虑企业总体情况，我记得广东最初实施质量受权人制度时，有很多企业找不到这符合资质的本科生

红茶.

工作QQ 发表于 2016-1-20 17:55
179269701。
深圳的盆友，貌似有过切磋，关于回风设置问题。
严又怎样，@红茶 ，看看那些被收回GMP证的受 ...

1. 通过QQ号被你抄老底了。
2. @ 貌似没起作用，你在“红茶”后面少了个“.”
3. 严当然有用，想查你的时候，有法可依嘛。至于没那么严的时候，执法不严这种事情我们再探讨探讨，研究研究。

红茶.

工作QQ 发表于 2016-1-20 17:55
179269701。
深圳的盆友，貌似有过切磋，关于回风设置问题。
严又怎样，@红茶 ，看看那些被收回GMP证的受 ...

个人认为，在现在这种情形下，在有质量负责人的基础上，再增设一个受权人，正面没多少，可怜的是那些负责人与受权人分离时背锅的受权人。

S_u_N

现在广东受权人备案都安2014年7月附录来了

syhorchid

各地执行有偏差

syrtpy

理解有误啊

哆嘞嘧

质量检验工作经验不是必须的？