制剂设备生产后待清洗的最长时限验证

狗熊掰玉米 · 发表于 2016-1-27 10:32:29

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对于制剂设备生产后待清洗的最长时限进行验证，应该考察哪些项目？

大呆子 · 发表于 2016-1-27 10:36:14

至少做活性物质残留、有关物质、微生物

hongwei2000 · 发表于 2016-1-27 10:54:05

正常验证项目
主成分和微生物
这是CV验证中的标配
清洁后的放置时间是增配
只验证微生物即可

冷血无情 · 发表于 2016-1-27 11:10:49

hongwei2000 发表于 2016-1-27 10:54
正常验证项目
主成分和微生物
这是CV验证中的标配

简洁明了，点赞，我们是做了目检，API残留，微生物，加上简单记录下放置了多长时间，嘿嘿
然后清洁设备的放置时间，只做了目检和微生物检查

北重楼 · 发表于 2016-1-27 12:51:08

待清洁保留时间只需要生产结束后将设备放置至规定的保留时间后开始清洁，然后选择目测、化学残留、微生物进行考察即可，清洁后保留时间通常只要考虑微生物即可

一一爸 · 发表于 2022-12-15 14:22:12

hongwei2000 发表于 2016-1-27 10:54
正常验证项目
主成分和微生物
这是CV验证中的标配

放置时限的微生物怎么定标准？

[确认&验证] 制剂设备生产后待清洗的最长时限验证