求助医疗器械延续注册相关资料模版

qazyue · 发表于 2016-2-16 10:40:00

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新手求助1、产品分析报告应怎样写，要写明那几点？
2、符合性声明和符合标准的清单，标准是指什么？

ghlmail · 发表于 2016-2-16 12:38:49

是产品风险分析报告，有相关编写要求：
八、产品风险分析资料
产品风险分析资料是对产品的风险管理过程及其评审的结果予以记录所形成的资料。应当提供对于每项已判定危害的下列各个过程的可追溯性：
（一）风险分析：包括医疗器械适用范围和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险。
（二）风险评价：对于每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险。
（三）风险控制措施的实施和验证结果，必要时应当引用检测和评价性报告，如医用电气安全、生物学评价等。
（四）任何一个或多个剩余风险的可接受性评定。

ghlmail · 发表于 2016-2-16 12:40:58

符合性声明：自己写一个就行没有固定格式，说明符合相关标准
标准清单是指你们产品要符合的或是涉及的所有国家标准及行业标准

ghlmail · 发表于 2016-2-16 12:41:41

不知道你们是几类产品

qazyue · 发表于 2016-2-16 12:42:44

ghlmail 发表于 2016-2-16 12:41
不知道你们是几类产品

三类的产品

ghlmail · 发表于 2016-2-16 12:47:42

国家局网站上有相关法规文件告诉你3类产品注册资料的编写要求

ghlmail · 发表于 2016-2-16 12:52:26

　关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）

lvyan402 · 发表于 2016-3-9 12:27:23

学习学习学习

enjoy悦 · 发表于 2016-3-29 11:13:56

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）

guangzizi · 发表于 2016-7-12 14:57:38

关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2014年第43号公告）

陈大 · 发表于 2016-7-13 13:36:49

同问, 有范文的麻烦发邮箱1848017903@qq.com 楼主得到范文请转发给我谢

guangzizi · 发表于 2016-7-13 14:28:18

看我发的帖子，你值得拥有

kevin1196 · 发表于 2016-7-18 23:06:57

感谢分享

oО星辰﹏ · 发表于 2020-12-9 13:17:40

学习学习了

小金库 · 发表于 2022-8-14 17:29:36

非常感谢分享

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