国务院取消中药材GAP认证，取消GMP认证还远吗？

蒲公英 · 发表于 2016-2-16 18:50:05

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本帖最后由蒲公英于 2016-2-16 18:54 编辑

2月15日，CFDA官网发布公告，只有短短不到两行字，如下图：

2003年9月，国务院颁布251号文，自2003年11月1日起，正式受理中药材GAP的认证申请，12年过去了，今日突然取消，这是进步还是退步的表现呢？接下来会不会取消GMP认证？欢迎大家留言评论。

认证制度由来已久，是指由认证机构证明产品、服务、管理体系符合相关技术规范的强制性要求或者标准的合格评定活动。按对象分：认证分为体系认证和产品认证；按强制程度分：也分为自愿性认证和强制认证。

首先回顾一下2003年颁布的251号文，曾经意义重大，因为中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，实施GAP认证也是为了达到以下目的：

1、实对中药材生产全过程进行有效的质量控制，是保证中药材质量稳定、可控，保障中医临床用药安全有效的重要措施；

2、有利于中药资源保护和持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化发展。

3、对全面深入贯彻执行《药品管理法》及有关规定，落实国务院有关文件规定及要求，进一步加强药品的监督管理，促进中药现代化，具有重要意义。

GAP认证实施十几年来，一些通过认证的企业打着宣传口号：药品从源头溯源，实现了产品全程可追溯。但跟过去相比，中药材的质量稳定可控了吗？中医临床用药更安全有效了吗？中药材种植整体规范化了吗？您真的全程可追溯了吗？。。。。。

GAP属于自愿性的体系认证，根据国家《认证认可条例》和《认证证书和认证标志管理办法》：获得管理体系认证，只能说明一个组织已经按照某个认证标准或规范通过了认证机构的最低评价和认可，并不表示该组织的管理体系是优秀模式，也不表示该组织生产、销售的产品具有优良的品质。但很多企业，把通过认证当成了终极目标，其实无论对于中药材还是药品，质量的控制，核心关键在于企业的实施，而并非在于是否通过认证。

必须承认，多年的认证制度，尤其GMP认证，有些劳民伤财，我想很多企业同仁感同身受，甚至很多企业老总甚至把缺陷项目不能超过多少条作为业绩考核指标，完全是一种应付式、运动式的认证。

今天GAP认证取消了，GMP认证取消还远吗？我觉得取消认证挺好，改为检查，无论日常检查还是飞行检查，监管部门告诉企业风险在哪里，不要告诉企业该怎么做，因为怎么做好，怎么改善，那是企业的责任，企业也不要对认证的缺陷条数太过在意，因为开个几十上百条缺陷，本来就很正常。大家都可以轻松点儿。

GAP认证取消后采取何种替代方法手段，可能很多人都在猜测，我也不了解国家此举的真正目的和意图，但，取消认证，是简政放权的举措之一，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。

可以点个赞！

snowheavyfly · 发表于 2016-2-17 09:08:30

如果中药的原药材不需要GAP认证了，是不是就说明饮片企业可以自主选择原料来源了，那么化学药的原料是不是也可以遵循这个思维，只控制产成品的指标，原料有药企自主选择、控制，而不是非要从有原料药产品文号的厂家购买呢？有些化工厂的原料生产能力要比原料药厂的生产能力大多了。

皇后 · 发表于 2016-2-16 19:01:41

本帖最后由皇后于 2016-2-16 19:03 编辑

很可能换个方式，，按照国人自律的程度，
，所有监管措施取消，貌似不太可能。

仲夏秋夜云 · 发表于 2016-2-16 19:05:03

如果真是药企为责任主体，那么……可能就是谁用谁负责监管了。

大呆子 · 发表于 2016-2-16 19:05:06

中药gmp与中药材gap都是生搬硬套

又见白桦林 · 发表于 2016-2-16 19:30:15

或许还有新的解释之类的文件会出台

红茶. · 发表于 2016-2-16 20:35:09

还早得很呢，顶多改个名字。

王晓峰 · 发表于 2016-2-16 21:00:01

如果光靠自律，国企目前的各项素质怕是难以达到的

孙艳红 · 发表于 2016-2-16 21:43:45

GAP认证取消，由药企控制物料源头

544723694 · 发表于 2016-2-16 21:49:23

变化要得适应

syhorchid · 发表于 2016-2-17 00:21:30

简政放权?

白纸 · 发表于 2016-2-17 07:42:50

GAP认证属于自愿性体系认证，GMP属于强制性，估计10年内可能性不大。中药的GMP、中成药的质量标准确实存在很多生硬的问题，很多方面体现。2015版中国药典实施以来，检验仪器、标准品的缺乏，存在严重的滞后性，中国国家还未准备好的感觉。哎~

乌鹊 · 发表于 2016-2-17 08:07:52

个人认为：第一GAP其实就是让国人知道有种高端农业模式。第二，从一定角度拯救一下中医药。两个目点明显达到了。现在新兴的有机农业就是就包含了中药GAP。GAP关键要的不是证，是你真在做。真在做的企业只会越做越好，因为思想现代了。证目前还是有一定含金量的。
事情没走到最后什么都不好说。中药原料还是按照农产品来管理更好。毕竟中药有时候的特权真的好大哦。

尼采 · 发表于 2016-2-17 08:48:26

取消不了吧

zmzzmm · 发表于 2016-2-17 08:48:48

中国关于消费者保护的法规很弱，维权成本高，没有惩罚性赔偿，罚款都是根据实际发生的损失计算的，因此消费者无法通过司法手段约束企业，行政监管是必须和必要的。在相应的法律完善之前单纯取消GMP，会造成消费者信心的崩盘。

山顶洞人 · 发表于 2016-2-17 08:51:49

看出事再定吧，法再严，执法不到位都是白搭

墨石 · 发表于 2016-2-17 08:55:03

自律加重罚。

Enjoy · 发表于 2016-2-17 08:58:08

改为每1-2年随机时间检查一次好了

这样的话，加班2个月差不多可以改成每周6天半、每天10小时了，
那酸爽………………

flying · 发表于 2016-2-17 09:00:38

取消GAP认证，有可能原因之一就是向农民敞开中药种植之门，不再是有钱人的游戏

zhangying! · 发表于 2016-2-17 09:00:49

不断飞检、重罚、培训

[张金巍] 国务院取消中药材GAP认证，取消GMP认证还远吗？

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