【16年原创】 新春寄语——实施GMP，永远在路上

领松（GMP）

            新春寄语——实施GMP，永远在路上

    新春佳节、同仁欢聚、思维碰撞、火花迸出，
    欣然命笔、拙文寄语、以期共勉、献与制药。
    2016年对于制药企业来说，10版GMP的第二轮认证的帷幕正式拉开了。光阴荏苒，转眼又是一个轮回。都准备好了吗？尤其是生产注射剂的药企。据消息报道，将来GMP认证会逐步与生产许可相融合，取消GMP认证，那可能得修改《药品法》。那毕竟是将来，眼下该认证的还得认证吧。
一．实施GMP，没有最好、只有更好
    诚然，实施GMP，不应当为了认证而实施，是为了确保药品质量而实施。这就要求通过认证后，应该一轮比一轮实施的好，一轮比一轮上新台阶。
    GMP不仅仅是法规，还是学问，有句话：执GMP法规、做GMP学问。因为，其中蕴含着众多的学科。对于GMP条款，认识不同，执行的力度也不同，同一条款可能会有若干个做法，只有不断地温故而知新，才能更上一层楼。
    譬如，98版引进了验证已经18个年头了，对于验证和再验证的理解与实施，究竟是不是通过认证一轮比一轮好呢？在此，请各位看官结合你的企业现状对号入座吧。
    总之，对于GMP每一条款的实施，不可能最好，希望无论纵向还是横向比较，都能够做的更好。
二．实施GMP，要勇于直面现状
    这里引用身居药监岗位的蒲友“杏林中人”的一段帖子：“......二是落后的产能与产业升级不相适应。包括生产设施设备、工艺等，均与产业升级有较大差距。尽管已经进行了几轮GMP改造，但“原始级别”的药品生产企业仍然存在。三是不少企业仍然未能树立正确的质量理念。主要表现在企业的质量管理体系仍未真正健全起来，风险管理意识淡薄，规范意识仍未转化为企业的自觉行为”对此判断颇有同感。2015年，国家局飞行检查了42次，收回了11张《GMP证书》。广东、安徽等省的飞检力度也很大，也收回了几十张《GMP证书》。
    至今可能有这样一些现状，对于已经经历过98版认证、又经历过10版认证来说，下一轮认证是应当思量一下的：
1.批记录以回忆录的形式填写。现场的记录为草稿，经过车间事后的填改、再经QA的审改、最后质量受权人的审核。
2.偏差记录的不真实，避重就轻、甚至于“不体现”。即使纠偏也没有启动系统，仅限于个别部门的行为。
3.再验证的周期永恒不变，套用模板，体现不出GMP条款138条之精神。
4.风险管理中的评估方法单一，粗放，尚处于起步阶段，距离国标（GB）相距甚远。甚至满足于套用模板，不思进取。
......
    总之，经历了98版、10版GMP认证后，在硬件方面明显上台阶了，因为这是看得见摸得着的，新的一轮认证，可能费力改动不会太大。在软件的执行上、在管理上，需要药企乃至于监管部门多多思量。
三．实施GMP，永远在路上
    面对着新的一轮GMP认证，药企应当杜绝低水平的重复认证，或者说是原水平上的重复认证。（注意在这里使用了“重复”二字）应当在主导思想上，要求自己再上新台阶。体现出认证的新意！那就要：
1.培训是第一位的。
    改变那种一年几张试卷，全厂全篇一律；岗位上的培训记录反映的不全面等状况。尤其是对于人员流动已经处于常态化的今天，培训尤为显得重中之重。另外，经过五年的实践，人们对于10版GMP的认识，已经有了许多新的理解，通过及时的培训，将新认识、新理念尽快地转化为行动，付诸实施，无疑是对GMP动态特征的最好诠释。
2.督促监督是对培训效果的有效保证。
    培训的目的是为了正确的执行，执行的正确与否，提高自觉性无疑是重要的，但是，往往自己看不到自己脖子后面的灰，对与错是需要督促和监督的。为了避免误导，管理人员必须不断地提高掌握GMP的水平。
3.及时整改是实施GMP上新台阶的良策。
    10版GMP提出了处理偏差的要求，出现了偏差是正常的，随之而来的是纠正、变更、预防和回顾。每个环节一环扣一环，一个不能少，是全员参与的系统工程；是充分发挥主管能动性，由必然王国向自由王国转化的必经之路。因此，企业内部的审计（自检）尤为重要。
4.实施GMP永远在路上，监管部门责无旁贷。
    2016年1月1日国家局将不再承担GMP认证检查任务。有消息报道，国家局已在考虑在一两年之内，通过考核竞争上岗，组建专职检查员队伍，以克服目前的检查员缺少生产一线工作经验的弊端。广东省也已出台了药品检查改革方案。想必一定会给实施GMP带来新气象。
    然而，就目前来看，面对着新的一轮GMP认证，让药企在实施GMP过程中上新台阶，应该是药企和监管部门的共同的新课题！是的，市场经济条件下，政府不能代替企业。但是，在GMP认证时（乃至飞行检查时），药企想的是缺陷项能不能少一点的同时，能不能通过检查使得我们有新的认识和新的提高？这就给药监部门的检查员提出了自身素质（GMP水平）的再学习和再提高的新课题。不能出现有的市局的检查员（可能是由于没有接触过注射剂生产），竟然不知道最终灭菌和非最终灭菌的的概念。
    总之，面对着新的一轮GMP认证，药监部门与药企同呼吸，共同探索“永远在路上”的课题。

                                       2016年2月新春伊始

heyecn

实施GMP不能取代质量管理！神话GMP的价值，只能让自己失望与纠结的！

实施GMP，是为了满足法规的需要，适当甚至最低即可；质量管理是企业自己的追求，才是无止境的！

zysx01234

绝对好帖，良心贴。

至今可能有这样一些现状，对于已经经历过98版认证、又经历过10版认证来说，下一轮认证是应当思量一下的：
1.批记录以回忆录的形式填写。现场的记录为草稿，经过车间事后的填改、再经QA的审改、最后质量受权人的审核。
2.偏差记录的不真实，避重就轻、甚至于“不体现”。即使纠偏也没有启动系统，仅限于个别部门的行为。
3.再验证的周期永恒不变，套用模板，体现不出GMP条款138条之精神。
4.风险管理中的评估方法单一，粗放，尚处于起步阶段，距离国标（GB）相距甚远。甚至满足于套用模板，不思进取。

zysx01234

我们是浑浑噩噩的为了应付检查而做GMP，没有树立做好药、良心药、放心药的责任意识，都比较现实吧，挣几块的工资而已。

领松（GMP）

zysx01234 发表于 2016-2-18 11:20
我们是浑浑噩噩的为了应付检查而做GMP，没有树立做好药、良心药、放心药的责任意识，都比较现实吧，挣几块 ...

想在制药领域有所建树的年轻人，千万不能这样滴，努力专研GMP，是必须之路！

565132956

字字箴言，针针见血！好帖！

weizi81

楼主写的字字箴言，条条揭伤疤。好像就是说的我们。看着很多蒲友的公司过FDA什么的，那个羡慕嫉妒恨啊！我们还停留在楼主写的现状中。希望2016能够有所突破吧

领松（GMP）

weizi81 发表于 2016-2-18 11:56
楼主写的字字箴言，条条揭伤疤。好像就是说的我们。看着很多蒲友的公司过FDA什么的，那个羡慕嫉妒恨啊！我 ...

我们共同努力！

工作QQ

自231公告开始2010版GMP序幕，2016年9月8日开始轮回。
GMP认证取不取消，日子都得过下去，永远在路上，PDCA无穷。。。。。

yangjin7309

GMP的中国实践，也正好随着国家经济的结构调整的步伐进行深化执行，否则发展空间或生存空间越来越小，侥幸只会掉证淘汰出局。

领松（GMP）

yangjin7309 发表于 2016-2-18 13:44
GMP的中国实践，也正好随着国家经济的结构调整的步伐进行深化执行，否则发展空间或生存空间越来越小，侥幸 ...

国务院常务会议讨论了制药行业的小散乱的问题，要优先发展龙头企业，兼并重组的浪潮就要袭来。

lzjxqt

实施GMP，永远在路上。很不错啊！

道路漫长黑暗

第一轮认证的成果，很多软件局限于你要的我都有，但这个质量就差点意思，希望第二轮既要有还要好。

syhorchid

新一轮认证，水涨船高啊。

领松（GMP）

syhorchid 发表于 2016-2-18 18:43
新一轮认证，水涨船高啊。

水怎么才能涨？值得研讨。

领松（GMP）

道路漫长黑暗 发表于 2016-2-18 17:22
第一轮认证的成果，很多软件局限于你要的我都有，但这个质量就差点意思，希望第二轮既要有还要好。

的确。既要有还要好。

baggiook

且行且珍惜

longstory

GMP是法规，更是学问。实施GMP为了认证，更是为了药品质量。

hwfgspgy

实施GMP，永远在路上。经典啊！大赞！

领松（GMP）

hwfgspgy 发表于 2016-2-19 10:28
实施GMP，永远在路上。经典啊！大赞！

可惜回复的人不多。版主们！

蓝剑

没有最好 只有更好  其实就是如何过程管理