“关于《中国药典》2015年版实施公告有关问题的解读”的疑问（2）

yeluodeguiji

“18. 关于药用辅料变更为可供注射用辅料标准的问题

答：2015年版药典收载的药用辅料（可供注射用），是对同一药用辅料的不同等级规格的划分，生产企业如采用可供注射用药用辅料，不涉及辅料种类的改变，在符合药用辅料适用性要求的基础上，可通过备案的方式进行变更。　”现在我企业的葡萄糖注射液生产时使用的药用炭涉及了这一问题，要通过备案变更吗？因为企业以前一直是使用的药用炭（10版药典二部P515-P516），现在15版药典不仅有二部P718的药用炭，还有药典四部P541的活性炭（供注射液用），我们倾向于采用四部标准，这样的话我们需要备案吗？  二部中药用炭类别属于吸附药，四部类别属于药业辅料、吸附剂等，可以不实施变更吗？ 如果备案，是要向国家药监局提交“变更药品处方中已有药用要求的辅料。”吗？老师们有什么意见吗

yeluodeguiji

有什么意见？ 老师们多发表一下啊