关于“新GMP附录：计算机化系统 ”的一点疑问

yolanda8878

下午好！请教如下问题：

新GMP附录：计算机化系统 中有下面一句描述：

第四章  验  证

第六条  计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认，其范围与程度应当基于科学的风险评估。风险评估应当充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。

应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态。

我的疑问是，比如Waters的empower软件，我们只在新买安装时做了软件的确认，那要保持其验证状态的话，就是也要每年都做一次确认咯？软件的话，有必要吗？

我又查了下，计算机系统包括如下！

GxP相关计算机系统包括（但并不仅限于）：

–企业资源管理信息系统（如：SAP系统等）；

– 实验室设备控制/数据采集分析系统；

–生产控制系统 （如: PLC等）；

–公用设施控制系统。

走姿派

其他的设备也要在生命周期中保持验证状态，计算机化系统在这方面没有特殊性

zysx01234

这个不知道啊，每一年的频率是有点高，你可以三年再确认一次

xmango

正如楼主所说的，范围和程度是通过风险评估来确定的，如何维持验证状态，考察项目也是应该通过风险评估来确定的
比如说软件安装，我个人觉得看情况决定是否需要进行定期确认，比如说发生过保存位置错误等问题时适当的进行确认还是有必要的

北重楼

每年可以回顾一下这个软件使用情况，评估是否需要重新确认，此外变更、偏差、自检等都是维护软件保持验证状态的方法呀

yolanda8878

走姿派 发表于 2016-3-4 12:55
其他的设备也要在生命周期中保持验证状态，计算机化系统在这方面没有特殊性

谢谢回复！

yolanda8878

zysx01234 发表于 2016-3-4 12:57
这个不知道啊，每一年的频率是有点高，你可以三年再确认一次

谢谢回复

yolanda8878

xmango 发表于 2016-3-4 13:00
正如楼主所说的，范围和程度是通过风险评估来确定的，如何维持验证状态，考察项目也是应该通过风险评估来确 ...

谢谢你！学习了

yolanda8878

北重楼 发表于 2016-3-4 13:12
每年可以回顾一下这个软件使用情况，评估是否需要重新确认，此外变更、偏差、自检等都是维护软件保持验证状 ...

谢谢你的回复，学习了！但我们软件都用了3年多了，从来没做过评估。。。

石头968

那要保持其验证状态的话，就是也要每年都做一次确认咯？
每年做一次确认，就能保持验证状态？错错错！
已经确认过的设备和系统，保持其验证状态的唯一手段，是“维护和预防性维护”。