新手请教一个关于验证文件的问题

kjj118

各位老师，如果我2015年做的工艺验证、设备验证、设备清洁验证（每年就这3种验证，其他的没有），每种验证的再验证周期是2年，那我2016年度就没有验证可做了，要到2017年度才做。那我还有必要再起草2016年度验证总计划吗？如果有必要，那我在验证总计划里能写什么呢，希望各位老师给我解解疑惑，谢谢了！

工作QQ

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 4%D7%DC%BC%C6%BB%AE有没有一款适合你？

北重楼

还有公用系统呀，一般公用系统要一年一次呀

轩辕

如果没有就写没有= =

铺路者

公用系统一般验证周期为一年，工艺和清洁验证在我公司为有变更时、新产品投产时才进行再验证！

xiangcaoliuxing

验证总计划应该还包括仪器设备方面的确认与验证（比如QC的）吧，这个差不多是每年都会进行

冷血无情

北重楼 发表于 2016-3-15 19:43
还有公用系统呀，一般公用系统要一年一次呀

我们已经改成3年一次了，我们明年也没有再验证了，除了，分析仪器的

叶非

按照现在的要求，你的清洁验证2年的周期显然是长了，如果方法没有发生变更，定期的监测是需要的，2年一次，你认为合适么？洁净区的厂房再确认，最短也是一年一次，工艺验证现在叫持续的工艺验证，连年度回顾的形式都不被接受是一种合适的验证方式，你的两年再验证会么？仪器的验证，通常都是一年一次，两年一次，太长。

叶非

冷血无情 发表于 2016-3-16 08:05
我们已经改成3年一次了，我们明年也没有再验证了，除了，分析仪器的

3年一次，公用系统，似乎不太合适，至少洁净区的验证不可能是三年一次。

墨石

清洁验证虽然不需要每年进行但是需要每年确认，这也是验证的一部分。你们的做法和新的理念不一致的。就算是不做验证，至少有每年的回顾。

冷血无情

uiofer 发表于 2016-3-16 08:32
3年一次，公用系统，似乎不太合适，至少洁净区的验证不可能是三年一次。

别提了，人家都说通过回顾，在没有大变动大偏差的情况下适当的放宽这个周期，我们就是直接一句话就改了。。洁净区验证还真是三年，虽然正常的监测是一个季度一次

云深不知处

uiofer 发表于 2016-3-16 08:32
3年一次，公用系统，似乎不太合适，至少洁净区的验证不可能是三年一次。

他们家固体制剂，还有中药前处理

ztzhang

不想说你们这些具体的再验证周期是否合理。
只说一下验证计划怎么制定。
首先，你得先有一个验证清单，这个清单里面要包括所有的需要被验证的因素。有哪些设备/工艺/清洁/分析方法/仪器/计算机化系统/共用系统等等是需要被验证的。然后再汇总下每个因素的验证状态。
然后再去分解到年度验证计划。如果你说今年真的没有什么需要验证的，那也ok。
最后提醒下，再验证的要求已经没有了，现在的概念是验证状态的维护以及定期回顾。

kjj118

感谢各位老师的指点，非常感谢