一个超纠结的问题（空调净化验证方面）

武国亚

我们空调净化系统验证4月10号到期，现在就要着手做验证了，4月10号之前验证做好后，4月底洁净车间又要改造，改造后还要验证，大家出出主意怎么办？

冷血无情

我一直认为，所谓的验证周期，并不跟校验周期或者GMP证书日期一样那么死板，可以在验证到期后的一段时间内完成再验证即可，比如，到期后的前后一个月完成即可，再验证，至少看看你的设备设施是不是没有发生大的飘移，系统是不是还是一如既往的稳定，相当于通过这两次合格的验证来说明设备设施稳定，但是中间可能发生了偏移，然后又飘回来了的情况，最后，针对你的这个现状，要么什么都不做，等改造后重新验证，要么，做个简单的评估说明，然后等改造后重新验证

青帝

像这样周期大的验证项目可以给一定的调整期，例如前后一个月内都可以，当然最好有文件说明此期间验证是可以的

红茶.

冷血无情 发表于 2016-3-19 15:22
我一直认为，所谓的验证周期，并不跟校验周期或者GMP证书日期一样那么死板，可以在验证到期后的一段时间内 ...

要是死靠着日期来做，每年1-2月份春节日期跳来跳去的，不用做了。

冷血无情

红茶. 发表于 2016-3-19 15:49
要是死靠着日期来做，每年1-2月份春节日期跳来跳去的，不用做了。

跟前领导仅在这一个问题上达不成共识

杨楚秦

最好是在SOP里明确指出在验证是在到期的前后一个月

摇曳的紫花地丁

先对空调系统在上个验证期内的运行情况进行回顾，如果没有什么大的异常可以延期至车间改造完成后再完成验证。

武国亚

杨楚秦 发表于 2016-3-19 16:19
最好是在SOP里明确指出在验证是在到期的前后一个月

SOP要规定前后一个月，还得有确认说明啊

dpzhangxc

驾照都前后一个月可以的，需要按时间点做验证吗？

武国亚

dpzhangxc 发表于 2016-3-19 16:46
驾照都前后一个月可以的，需要按时间点做验证吗？

驾照能和制药一样吗？现在新版GMP太严格

ahzx0558

验证只是个控制手段，保证能够持续稳定的符合要求。现你们验证期限到后，就又要整改。可做产品质量回顾来替代验证，待整改后再重新验证。

北重楼

车间改造后当然要验证呀，具体验证到什么程度就需要风险评估了；改造之前那个验证倒是可以通过对上一年度的的洁净区检测数据进行回顾分析，建议讲验证时间推迟至改造后

hanyg0822

楼上以上两个方法个人认为都可以，①在文件管理规程中或验证总计划中规定一个月是前后多长时间，一个星期是前后多少天，一个季度又是前后多少天；②整改前只做个空调净化系统的年度回顾，然后待整改完成后再做验证。这两个方法我们都做了

13348388068

理解同楼上的意见

轩辕

前面那次就不用做了

翔宇一光

不一定要死守时间吧。可以提前做的。

好家伙1991

改造之后针对改造的东西做出变更和确认。实在不行，就在确认的时候提出意见，为什么改造之后再验证。

syrtpy

还有半个月就改造，在改造前可以对数据进行趋势分析，如果没有问题，就OK，否则对此期间生产的批次产品进行重点监控。

李文佳

新人一枚/学习学习

月奴

这里可以整一个风险评估，并在4月10日前进行一次环境监测，4月10日之后每周/月等进行一次环境监测。整改完成后再进行验证。