关于持续稳定性考察的问题

johndhy1 · 发表于 2016-3-21 19:06:27

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请问：每年一次的考察中，检验项目是部分检验还是全检？

陈大 · 发表于 2016-3-21 19:14:21

一句话，看法规去

制药者ZL · 发表于 2016-3-21 19:41:35

按药典指导员则

906737956 · 发表于 2016-3-21 19:42:43

看药典区，有关于稳定性重点考察项目的规定，比如2015班中国药典第四部分9001规定；不同国家的药典貌似规定不同

叶非 · 发表于 2016-3-21 20:14:10

稳定性考察中，并没有要求所有的考察点，对样品都进行全检。你可以在不同的时间点设置不同的检验项目，保证在整个考察过程中，至少有一次的全检。

suq1982 · 发表于 2016-3-21 20:22:07

药典稳定性考察指导原则说得很明确的

墨石 · 发表于 2016-3-22 08:27:57

如果想减少考察项目，需要有充分的理由。或者看法规，说的很明确。

johndhy1 · 发表于 2016-3-22 13:47:21

本帖最后由 johndhy1 于 2016-3-22 13:51 编辑

谢谢各位的解答。再追加一个问题：能否用成品报告作为0个月的考察数据？

刘元 · 发表于 2016-4-1 09:14:23

应该是可以的

幽林深水 · 发表于 2016-4-19 10:20:49

看具体的法规规定吧

shanqin6858 · 发表于 2016-5-14 08:59:30

唉，现在这些稳定性越搞越复杂，有长期试验就行拉，还搞这个有什么用？像我们阴凉储存的产品，还搞25度去测试，万一做到后面不合格了，那也没有什么意义了。

老道 · 发表于 2016-5-15 19:32:53

GMP中的要求是全检，药典中的指导原则是用于新产品的，个人认为企业还是应该按GMP和产品的实际储存要求，按风险评估来确定稳定性考察的条件和检验项目。

am840116570 · 发表于 2021-1-18 14:10:34

shanqin6858 发表于 2016-5-14 08:59
唉，现在这些稳定性越搞越复杂，有长期试验就行拉，还搞这个有什么用？像我们阴凉储存的产品，还搞25度去测 ...

既然都是阴凉储存了，那应该按照该储存条件下进行考察。

[国内外GMP法规及其指南] 关于持续稳定性考察的问题