药品外包材变更

乔莉荔 · 发表于 2016-4-12 14:02:23

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求教：药品外包材变更过程，最好有详细操作指导。

理想爸爸 · 发表于 2016-4-12 14:05:01

外包材的话，你按你们公司的变更管理文件做不就好了么。

zhenaihua · 发表于 2016-4-12 14:21:32

外包材每一个细小的变更都要走变更程序吗？比如：公司地址、网址、电话号码以及前段时间出台的暂停执行电子监管码文件要求取消了电子监管码印制等，如果这样来做变更，那一年不知道有多少变更要写呢

乔莉荔 · 发表于 2016-4-12 14:22:48

蓝色刀锋发表于 2016-4-12 14:05
外包材的话，你按你们公司的变更管理文件做不就好了么。

在企业内已经，将外包材设计样式变更。
接下来送药监局审批，是这样吗？

理想爸爸 · 发表于 2016-4-12 14:26:45

乔莉荔发表于 2016-4-12 14:22
在企业内已经，将外包材设计样式变更。
接下来送药监局审批，是这样吗？

外包材的不属于药监部门管理的东西吧。不需要到药监局备案吧。

乔莉荔 · 发表于 2016-4-12 14:28:41

乔莉荔发表于 2016-4-12 14:22
在企业内已经，将外包材设计样式变更。
接下来送药监局审批，是这样吗？

楼上言之有理，我就是在针对监管码做包材变更，大家都怎么做的，

乔莉荔 · 发表于 2016-4-12 14:30:11

乔莉荔发表于 2016-4-12 14:28
楼上言之有理，我就是在针对监管码做包材变更，大家都怎么做的，

请问企业变更好了，该去哪报批。

理想爸爸 · 发表于 2016-4-12 14:30:33

乔莉荔发表于 2016-4-12 14:22
在企业内已经，将外包材设计样式变更。
接下来送药监局审批，是这样吗？

变更标签，说明书，纸盒是属于药监部门管理的。要进行备案的。
外箱是为了保护市售包装的。

乔莉荔 · 发表于 2016-4-12 14:39:04

蓝色刀锋发表于 2016-4-12 14:30
变更标签，说明书，纸盒是属于药监部门管理的。要进行备案的。
外箱是为了保护市售包装的。

谢谢您，“蓝色先生”

理想爸爸 · 发表于 2016-4-12 14:41:22

乔莉荔发表于 2016-4-12 14:39
谢谢您，“蓝色先生”

还是叫我刀锋或者蓝色刀锋吧。蓝色先生有点……

chenjiao501 · 发表于 2016-4-12 14:53:41

要走变更流程吧，应属图文变更，说明书、纸盒、标签、铝箔都要备案，纸箱不用备案。

雪如玉1969 · 发表于 2016-4-12 16:36:28

新的外包材使用前要到当地的药监部门进行备案的，通过后。使用前企业按变更程序走即可。

[质量保证QA] 药品外包材变更