蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 4755|回复: 21
收起左侧

[确认&验证] 验证方案和验证报告

[复制链接]
药徒
发表于 2016-4-13 15:06:58 来自手机 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教验证方案和验证报告可以合并成一个文件不?还是要把验证方案和验证报告分开成两个文件呢?谢谢
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 15:08:53 | 显示全部楼层
分开啊
方案批准了 才能实施写报告啊
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-13 15:10:09 | 显示全部楼层
可以合并,但是报告必须是在实际做完以后才放进来的,不是说方案和报告一起搞定的啊。

点评

合并只是装订在一起。实际上有2个相似文件号。  发表于 2016-4-13 15:38
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 15:18:45 | 显示全部楼层
所谓的两个,不知道是什么意思。文件编码肯定只有一个

点评

文件编码肯定只有一个?有点怪  发表于 2016-4-13 15:36
就是验证方案和验证报告分别是独立的两个文件  发表于 2016-4-13 15:27
回复

使用道具 举报

发表于 2016-4-13 15:30:38 | 显示全部楼层
我们是验证方案和验证报告各是一个文件。
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-4-13 15:34:53 | 显示全部楼层
不明白你为什么问这个问题,难道是做假文件嫌麻烦?

通常程序是:先写方案,签名批准后执行,写记录,收集整理数据,编写报告,再签名批准。所以通常会是2份文件。

点评

文件名就一个  详情 回复 发表于 2016-4-13 16:18
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 15:37:27 | 显示全部楼层
我们的设备确认方案和确认报告是各成一本,公用一个文件编码,用-1、-2、-3来区分方案、报告、确认合格证书。清洁验证也是一样的对文件进行编码,只是清洁验证最后会将验证方案和验证报告装订成一本。

点评

-1和-2就是不同文件码了  发表于 2016-4-13 17:26
嗯,谢谢。 还有比较概念混淆的定义是确认和验证,到底哪些是做确认,哪些是做验证?  发表于 2016-4-13 15:42
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-13 16:18:01 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-4-13 15:34
不明白你为什么问这个问题,难道是做假文件嫌麻烦?

通常程序是:先写方案,签名批准后执行,写记录,收 ...

文件码就一个

点评

我们用VP-xxxx表示方案,VR-xxxx表示报告,xxxx是相同的  发表于 2016-4-13 17:28
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 16:21:42 | 显示全部楼层
完全可以啊,只要真实就行
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 16:23:31 | 显示全部楼层
感觉应该可以啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 16:44:55 | 显示全部楼层
摇曳的紫花地丁 发表于 2016-4-13 15:37
我们的设备确认方案和确认报告是各成一本,公用一个文件编码,用-1、-2、-3来区分方案、报告、确认合格证书 ...

验证的主要是方法,确认的是实体(如设备、系统等)。不知这样解释是否好理解一些。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2016-4-13 16:59:28 | 显示全部楼层
可以一起,方案后面设计报告的表格即可
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2016-4-13 17:25:01 | 显示全部楼层

方案和报告是不同时间批准的2个文件,共用一个码合适吗?

点评

合适,有什么不合适。 签批方案执行,方案执行后,写明报告,报告再签批。  详情 回复 发表于 2016-4-13 18:06
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2016-4-13 18:06:20 | 显示全部楼层
roadman 发表于 2016-4-13 17:25
方案和报告是不同时间批准的2个文件,共用一个码合适吗?

合适,有什么不合适。

签批方案执行,方案执行后,写明报告,报告再签批。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-31 14:10:22 | 显示全部楼层
要看你们的验证管理规程和操作规程是怎么规定的
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2022-3-31 15:01:43 | 显示全部楼层
方案跟报告的编制时间不一样,那你是直接叫验证资料?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-4-24 06:26

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表