原料药都需要做微生物检测吗？

笨笨熊1225 · 发表于 2016-4-13 16:17:43

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我公司生产的产品药典中未规定检查微生物，但是客户要求做，请问必须要做吗？还有我们产品根本不溶解于水，在蛋白胨和TSB溶液中均不溶解

坐看星辰丶 · 发表于 2016-4-13 16:30:27

不是，我们公司都是完全按照药典

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-13 16:49:44

如果是代加工，估计得在执行药典要求的情况下，还得按照客户要求进行。

摇曳的紫花地丁 · 发表于 2016-4-13 16:50:14

顾客是上帝的服务理念不能变，必须尽量满足客户要求

chenjiao501 · 发表于 2016-4-13 16:51:23

如果药典没有要求，你们可以不做，如果客户一定要求你们做，你们可以：1.不卖给他；2.卖给他，你们不检，但是承诺如果他们检测微生物不合格，你们接受退货；3.如果他是你们的大客户，得罪不起，那你们就测吧。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-13 16:54:08

药典实际上在微生物限度一章中是有规定的
所以你生产的物料也应该符合药典的规定
只不过符合规定并不一定要检验
更不一定要批批检验
而且检验也不一定要样品溶于水

jianhongzhang · 发表于 2016-4-18 21:22:36

顾客是上帝，捡吧！

newfellow · 发表于 2016-4-18 22:01:03

chenjiao501 发表于 2016-4-13 16:51
如果药典没有要求，你们可以不做，如果客户一定要求你们做，你们可以：1.不卖给他；2.卖给他，你们不检，但 ...

你的供应商提出第二个选择方案，您公司能接受吗？

chenjiao501 · 发表于 2016-4-19 08:43:17

我们现在就是这样做的，不过你们自己也要评估一下，对于容易滋生微生物的产品，尽量要求厂家控制，对于不容易滋生微生物的产品（主要针对于化学合成原料药），可以按照第二法接受。供参考。

笨笨熊1225 · 发表于 2016-4-20 15:59:15

多谢大家，客户必须要求我们检测，只能先做方法适用性试验然后在检测了

treestone · 发表于 2016-5-19 13:30:21

原料药都需要做微生物检测
既然是原料药，肯定要检。不溶于水可以用其它方法

liqin192003 · 发表于 2016-7-7 14:26:01

都要检的，慢慢摸索合适的方法吧

awei85628 · 发表于 2018-9-14 09:31:32

跟大家学习学习

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