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[确认&验证] 洗洁精如何验证残留

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药徒
发表于 2016-4-15 15:00:45 | 显示全部楼层 |阅读模式

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第三十八条  为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性,应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料,合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
清洁剂用的是洗洁精,同行们是怎么解释这个清洁剂的的残留。看过一些回答说是做总有机碳的方法,但是企业不可能为了做一个清洁验证去买这么一台设备来做,之后就放着发霉的。
大家有什么好的方法可以解决的。
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药徒
发表于 2016-4-15 15:08:54 | 显示全部楼层
最好的解决办法就是更换这错误的洗涤剂
成本不明的洗涤剂是极避讳的,为什么要选择这个呢
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药徒
发表于 2016-4-15 15:18:01 | 显示全部楼层
楼上说的对。平时我们在起草清洁SOP的时候往往想着怎样清洗的又快又干净,加什么洗洁精呀,最后验证时捉弄的还是自己。
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药生
发表于 2016-4-15 15:06:36 | 显示全部楼层
没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明,就算是TOC,估计都不太能说明问题~~~
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-15 15:08:17 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-4-15 15:06
没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明,就算是TOC,估计都不太能说明问题~~~

那你们洗托盘之类的用什么洗的

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不太清楚你们是不是中药企业,建议改为热水或者酸,碱,似乎以碱为多?  详情 回复 发表于 2016-4-15 15:10
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药生
发表于 2016-4-15 15:10:09 | 显示全部楼层
283612040 发表于 2016-4-15 15:08
那你们洗托盘之类的用什么洗的

不太清楚你们是不是中药企业,建议改为热水或者酸,碱,似乎以碱为多?
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药士
发表于 2016-4-15 15:13:20 | 显示全部楼层
本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-15 15:33 编辑

是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭,最后清水漂清后擦洗。结果认证开出的缺陷也是未对洗洁精残留进行检测。不知道后来整改是怎么回复的,反正审计官说了可以进行TOC检测。MD水都是饮用水,搞什么TOC检测啊。
说明了1、审计官太教条;2、企业在制定清洁SOP时不要照搬照抄。
普通饮片的设备清洁SOP,大家干脆做得绝一点,就清水擦拭,不行的话用热水擦拭,千万别画蛇添足加点洗洁精什么的以为能洗的更干净和消毒。
毒性饮片的设备清洁SOP,大家干脆也做得绝一点,在清水擦洗后,加点稀盐酸或稀氢氧化钠擦拭,最后用清水擦拭,这样也不用洗洁精什么的,即使要做残留只需检测PH就行

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你做的锅让别人背?  发表于 2016-4-15 16:12
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药徒
 楼主| 发表于 2016-4-15 15:57:29 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭,最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

厉害。。。。受教了。。。
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药士
发表于 2016-4-15 16:06:49 | 显示全部楼层
283612040 发表于 2016-4-15 15:57
厉害。。。。受教了。。。

真的不知道,最后的审计整改回复是怎么弄的
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药士
发表于 2016-4-15 16:18:19 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭,最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

呵呵,我去其他地方高就不行吗
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药徒
发表于 2016-4-15 16:32:35 | 显示全部楼层
用成分单一的洗剂是可以接受的,成份复杂的洗洁精至少江苏这里官方审核是不认可的,苏州局培训时老师举的就是这个例子讨论的。
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发表于 2016-4-15 17:06:20 | 显示全部楼层
学习了                             
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药生
发表于 2016-4-15 19:17:18 | 显示全部楼层
还是远离成分不确定的东西
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药徒
发表于 2016-4-17 13:48:33 | 显示全部楼层
要么换清洁剂 要么就想方法证明这个没残留 但这个证明要么委托检验 要么自己有东西能做 感觉还是换清洁剂更划算
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药生
发表于 2018-6-27 14:54:28 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-4-15 15:06
没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明,就算是TOC,估计都不太能说明问题~~~

有的。油脂类的转运容器。
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药生
发表于 2018-6-27 14:56:04 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭,最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

1、审计官太教条;2、企业在制定清洁SOP时不要照搬照抄。这个说得好。
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药徒
发表于 2023-5-18 22:47:22 | 显示全部楼层
您好,您现在关于洗洁精残留验证有没有好的方法解决?目前我们公司跟您面临一样的问题,还没有找到好的方法去做这个验证
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发表于 2024-4-23 15:19:09 | 显示全部楼层
MiManchi1 发表于 2023-5-18 22:47
您好,您现在关于洗洁精残留验证有没有好的方法解决?目前我们公司跟您面临一样的问题,还没有找到好的方法 ...

你们最后怎么验证的呀?

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这是个无解的题。 不知道成分,怎么检测。唯一的办法,就是TOC,测总碳。但这种检测,正常做能通过的概念很小。 所以,最优的办法,楼上已经给了,就是更换清洁剂。  详情 回复 发表于 2024-4-23 15:49
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大师
发表于 2024-4-23 15:49:21 | 显示全部楼层
lidandan2021 发表于 2024-4-23 15:19
你们最后怎么验证的呀?

这是个无解的题。
不知道成分,怎么检测。唯一的办法,就是TOC,测总碳。但这种检测,正常做能通过的概念很小。
所以,最优的办法,楼上已经给了,就是更换清洁剂。
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药士
发表于 2024-4-24 15:55:08 | 显示全部楼层
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