洗洁精如何验证残留

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第三十八条  为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，应当进行清洁验证。应当根据所涉及的物料，合理地确定活性物质残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
清洁剂用的是洗洁精，同行们是怎么解释这个清洁剂的的残留。看过一些回答说是做总有机碳的方法，但是企业不可能为了做一个清洁验证去买这么一台设备来做，之后就放着发霉的。
大家有什么好的方法可以解决的。

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最好的解决办法就是更换这错误的洗涤剂
成本不明的洗涤剂是极避讳的，为什么要选择这个呢

小糖

楼上说的对。平时我们在起草清洁SOP的时候往往想着怎样清洗的又快又干净，加什么洗洁精呀，最后验证时捉弄的还是自己。

冷血无情

没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明，就算是TOC，估计都不太能说明问题~~~

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冷血无情 发表于 2016-4-15 15:06
没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明，就算是TOC，估计都不太能说明问题~~~

那你们洗托盘之类的用什么洗的

冷血无情

283612040 发表于 2016-4-15 15:08
那你们洗托盘之类的用什么洗的

不太清楚你们是不是中药企业，建议改为热水或者酸，碱，似乎以碱为多？

zysx01234

是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭，最后清水漂清后擦洗。结果认证开出的缺陷也是未对洗洁精残留进行检测。不知道后来整改是怎么回复的，反正审计官说了可以进行TOC检测。MD水都是饮用水，搞什么TOC检测啊。
说明了1、审计官太教条；2、企业在制定清洁SOP时不要照搬照抄。
普通饮片的设备清洁SOP，大家干脆做得绝一点，就清水擦拭，不行的话用热水擦拭，千万别画蛇添足加点洗洁精什么的以为能洗的更干净和消毒。
毒性饮片的设备清洁SOP，大家干脆也做得绝一点，在清水擦洗后，加点稀盐酸或稀氢氧化钠擦拭，最后用清水擦拭，这样也不用洗洁精什么的，即使要做残留只需检测PH就行

283612040

zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭，最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

厉害。。。。受教了。。。

zysx01234

283612040 发表于 2016-4-15 15:57
厉害。。。。受教了。。。

真的不知道，最后的审计整改回复是怎么弄的

zysx01234

zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭，最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

呵呵，我去其他地方高就不行吗

PharmaGMP

用成分单一的洗剂是可以接受的，成份复杂的洗洁精至少江苏这里官方审核是不认可的，苏州局培训时老师举的就是这个例子讨论的。

rfk7087

学习了                             

皇后

还是远离成分不确定的东西

舒墨

要么换清洁剂 要么就想方法证明这个没残留 但这个证明要么委托检验 要么自己有东西能做 感觉还是换清洁剂更划算

hhxx2018

冷血无情 发表于 2016-4-15 15:06
没有几个企业是拿洗洁精做清洁剂来清洁设备的吧。。。成分不明，就算是TOC，估计都不太能说明问题~~~

有的。油脂类的转运容器。

hhxx2018

zysx01234 发表于 2016-4-15 15:13
是饮片厂的吧。
我之前在饮片厂做的清洁验证也是清水擦洗后再加洗洁精擦拭，最后清水漂清后擦洗。结果认证 ...

1、审计官太教条；2、企业在制定清洁SOP时不要照搬照抄。这个说得好。

MiManchi1

您好，您现在关于洗洁精残留验证有没有好的方法解决？目前我们公司跟您面临一样的问题，还没有找到好的方法去做这个验证

lidandan2021

MiManchi1 发表于 2023-5-18 22:47
您好，您现在关于洗洁精残留验证有没有好的方法解决？目前我们公司跟您面临一样的问题，还没有找到好的方法 ...

你们最后怎么验证的呀？

wzzz2008

lidandan2021 发表于 2024-4-23 15:19
你们最后怎么验证的呀？

这是个无解的题。
不知道成分，怎么检测。唯一的办法，就是TOC，测总碳。但这种检测，正常做能通过的概念很小。
所以，最优的办法，楼上已经给了，就是更换清洁剂。

青椒炒肉

学习了