请教下BD测试的条件问题

wfenger · 发表于 2016-4-20 11:12:14

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BD测试主要是考察湿热柜子的排空气能力，通常的测试方法为134摄氏度，3.5分钟，最近碰到某厂家把测试条件设置成134度4分钟（与厂家沟通，程序设计问题，无法更改，厂家认为没问题），大家认为这样是否存在违规情况？如果可以接受的话需要做什么相关的验证吗？
参照了 ISO 11140.5-2007 Sterilization of health care products -Chemical indicators -Part 5C 中貌似对这个问题有描述，没太看明白，汗..

给我往死里整 · 发表于 2016-4-20 12:08:01

这个不得按照指示剂上面的测试条件来吗？

wfenger · 发表于 2016-4-20 12:20:27

给我往死里整发表于 2016-4-20 12:08
这个不得按照指示剂上面的测试条件来吗？

啊正常应该是这样... 但厂家的机器调整不了和BD包上的条件一致...

给我往死里整 · 发表于 2016-4-20 12:22:47

wfenger 发表于 2016-4-20 12:20
啊正常应该是这样... 但厂家的机器调整不了和BD包上的条件一致...

钱到位肯定能调 ~！~ 不然你们怎么开发灭菌程序

wfenger · 发表于 2016-4-20 12:39:19

给我往死里整发表于 2016-4-20 12:22
钱到位肯定能调 ~！~ 不然你们怎么开发灭菌程序

不是钱的问题哦可能是他们的这方面技术的问题.. 我们整条无菌线差不多都是他们的设备了..合作还好的..
灭菌程序可以调啊.. 他的程序是不能精确到0.5分钟，最小分度是1分钟...

素粥一碗 · 发表于 2016-4-20 12:41:31

这个不可能没办法调的。

wfenger · 发表于 2016-4-20 12:43:32

素粥一碗发表于 2016-4-20 12:41
这个不可能没办法调的。

厂家那边沟通了多次搞不定啊..

Mr杨 · 发表于 2016-4-20 12:50:04

程序时间不是自己设置的吗，我们可以设置参数---BD程序

1092957692 · 发表于 2016-4-20 13:46:28

我认为是可以调的，虽然说一般按照说明书来设置参数，但是如果不合格是可以根据实际情况调整BD程序的

Chris · 发表于 2016-4-20 13:47:27

程序是根据自己的设备设置的吧。我们用的是BD测试包（BD-121），程序是脉动4次，温度121℃，时间11分钟，无干燥时间。
还有EN285里面也有BD测试的描述。

steven527 · 发表于 2016-4-20 14:57:31

Chris 发表于 2016-4-20 13:47
程序是根据自己的设备设置的吧。我们用的是BD测试包（BD-121），程序是脉动4次，温度121℃，时间11分钟，无 ...

121的BD包你们哪里买的？什么牌子的，我们哪里找都找不到。

wfenger · 发表于 2016-4-20 15:56:37

Chris 发表于 2016-4-20 13:47
程序是根据自己的设备设置的吧。我们用的是BD测试包（BD-121），程序是脉动4次，温度121℃，时间11分钟，无 ...

121度的BD包之前有用过，后面就买不到了.. 我们用的新华或3M的... 是可以设置，是设置的最小单位没有0.5分钟... EN285也有看过.. 谢谢你

wfenger · 发表于 2016-4-20 19:48:37

有人知道吗？

[确认&验证] 请教下BD测试的条件问题

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