无菌室操作行为验证

思路决定出路 · 发表于 2016-4-21 09:02:53

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有哪位做过无菌行为验证？比如分装速度的快慢或安装管道、模具的动作快慢来证明操作的合理性，具体怎么做的，是考虑对气流形式影响、粒子数据、还是其他？

过河的小马 · 发表于 2016-4-21 09:10:15

这个还证明有做过，无菌制剂现在开始有这种要求了？

思路决定出路 · 发表于 2016-4-21 09:22:35

过河的小马发表于 2016-4-21 09:10
这个还证明有做过，无菌制剂现在开始有这种要求了？

我们公司在审计和官方检查在查看车间关键操作视频，反馈人员操作过快，无充分的数据支持人员操作的合理性，最近一次的顾问评估生产线时也提出需要对人员在无菌室的操作行为规范进行验证。

过河的小马 · 发表于 2016-4-21 09:26:00

思路决定出路发表于 2016-4-21 09:22
我们公司在审计和官方检查在查看车间关键操作视频，反馈人员操作过快，无充分的数据支持人员操作的合理性 ...

请问是B级区么？

思路决定出路 · 发表于 2016-4-21 09:33:32

过河的小马发表于 2016-4-21 09:26
请问是B级区么？

主要考虑A级的关键无菌操作例如对接操作和出粉操作、取样操作等。我们老大也提出了包括投料有粉尘扩散这种操作和包装操作的时间规定

过河的小马 · 发表于 2016-4-21 09:44:43

这个你就进行一个简单确认，在你规定的操作时间内对悬浮粒子等指标做个检测，不需要多么精确，就是有数据支持就可以了

hulugourd · 发表于 2016-4-21 12:18:46

这个不能在培养基模拟灌装时一起考虑验证吗？

zzw · 发表于 2016-4-21 12:59:18

操作的同时进行尘埃粒子监测，合格就OK了，最好以验证的方式进行，连续做至少三天啥的

[确认&验证] 无菌室操作行为验证