药品说明书如何而来

晨阳

对于药品来说，药品说明书就如同人的“出生证明”一般，是药品出厂时就随身携带的，包涵药品最基本、最主要的信息。教会患者如何更好、更快、更准确地看懂药品说明书，就从这份药品“出生证明”如何产生说起吧。

首先，如同出生医学证明是婴儿的有效法律凭证一样，药品说明书是在新药注册时由申请人(药品生产企业或者研发者)提出，由国家食品药品监督管理总局(CFDA)审核批准的具有法律效力的文件,是上市后药品使用的依据。

1"起名"

在药品说明书的【药品名称】项下，包括了通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音。通用名称是药品的法定名称，是在全世界都可以通用的名称，商品名称是生产厂家或企业的产品注册商品名(品牌名)。如果将通用名称比作“学名”的话(比如盐酸氟西汀，抗抑郁药)，那么商品名称就像是企业给孩子取的爱称(比如商品名“百优解”)。

此外，我们还能通过药品的通用名称，发现药品属性的小秘密，比如以“他汀”为后缀的药物(如洛伐他汀、辛伐他汀、普伐他汀、阿托伐他汀等)属于他汀类药物家族，具有降血脂的作用，但像同一家族的兄弟一样，它们之间又各有差异。

2"内在"与"外貌"

药品生产者需要通过实验确证在药品说明书【成分】项中关于药品的化学信息、中药中各味中药的组成，特别是在患者同时服用多种药物时需要关注“成分”信息，可以避免重复用药。而【性状】则描述了药品的“外貌”与“气味”，药品实物与说明书中性状的对照，可作为药品真伪、是否变质的一个判断依据。

3"性能测试"

药品说明书的【功能主治】/【适应症】、【用法用量】、【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】、【相互作用】、【临床试验】、【药理毒理】【药代动力学】等内容是由众多药物学家、药理学家、药化专家、医生等专业技术人员通过一系列符合法规、标准和原则的药理学、毒理学、药效学、药物动力学、生物药剂学、药物临床试验等得到的药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。

ღ【功能主治】/【适应症】告诉我们药品可以用于“做什么”，在治疗哪种疾病或者改善缓解哪些症状方面具有“特长”；而【药理毒理】则向我们解释了药品“为什么”能产生这些作用的机理机制。

ღ【用法用量】说的是“怎么用、用多少”；而【药代动力学】则是为药品“为什么”这样用提供更为详细的实验依据。

ღ【不良反应】就像是一个人不可避免的总会有缺点一样，是指药品在正确使用的前提下，也可能出现与治疗目的无关的有害反应。

ღ【禁忌】项是为了避免药物使用给人体带来的损害，明确告诉大家哪些人不能用、哪些事不能做；

ღ【注意事项】则是提醒在使用药物过程中我们需要小心注意的内容。

药品说明书

指导临床正确用药的重要依据，对于安全、合理地使用药品具有重要作用。转载网络

chenjiao501

解释通俗易懂

雪锋

这个好！还有一部分说明书是由国家局统一规定的！

syhorchid

谢谢分享

小洁

原来说明书是这样子由来的，涨见识了

lzjxqt

说得很好啊！

晨阳

lzjxqt 发表于 2016-4-24 21:52
说得很好啊！

感觉不错，分享给大家

晨阳

小洁 发表于 2016-4-24 21:08
原来说明书是这样子由来的，涨见识了

活到老学到老，知识太渊博了

晨阳

雷峰 发表于 2016-4-24 19:58
这个好！还有一部分说明书是由国家局统一规定的！

补充非常好，谢谢

晨阳

chenjiao501 发表于 2016-4-24 19:52
解释通俗易懂

学到了，每一行都博大精深

雪锋

说明书是药品成品的重要组成部分。

晨阳

雷峰 发表于 2016-4-26 18:11
说明书是药品成品的重要组成部分。

同意

雪锋

说明书太重要了，前一阵子一个产品为了说明书折腾了好长时间。

黄石罐

学习，谢谢分享。