数据统计时，多少批次可以定警戒限和纠偏限

赵旭锋 · 发表于 2016-4-27 16:17:20

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:00
专家不认同内控，明确指示制定警戒限和纠偏限。

你把你内控这个名字，换成警戒限或者行动限不就是了

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:17:25

蜗牛98 发表于 2016-4-27 16:15
警戒限和纠偏限的制定，不是都要按照生产数据来做的
这个东西是根据你们产品能承受的限度自行制定
也没有 ...

真的是让这样定的！

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 16:18:28

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:16
老师你好，我知识浅薄，您很有见解，针对整改项，我们要做出相应整改的。

早说呀
不能让他落的呀
与检查员沟通很关键
不能像国内一样说什么就是什么
也都会听你解释

赵旭锋 · 发表于 2016-4-27 16:20:10

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:17
真的是让这样定的！

还真敢让你们这么做啊
一看给你建议的这个检查员就是个二货，自己都没有弄清楚，就敢乱说
没有关系，整改按照自己想法写就行了，反正检查员也看不到，他们也不敢将这个建议写到缺陷项里面

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 16:20:22

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:11
老师，这是我们的整改项。

检查员也不是什么都内行
关键是打铁需要自身硬
如果你自己能够解释得通
就不可能留下483的

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:21:25

hongwei2000 发表于 2016-4-27 16:18
早说呀
不能让他落的呀
与检查员沟通很关键

现在国内认可的警戒纠偏是如何制定，不是2倍或3倍的西格玛吗？

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:22:30

hongwei2000 发表于 2016-4-27 16:20
检查员也不是什么都内行
关键是打铁需要自身硬
如果你自己能够解释得通

我们是有内控，但是检查员明确要求警戒纠偏。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:28:25

蜗牛98 发表于 2016-4-27 16:20
还真敢让你们这么做啊
一看给你建议的这个检查员就是个二货，自己都没有弄清楚，就敢乱说
没有关系， ...

没有建议2倍3倍西格玛，但是将缺少警戒限和纠偏限写到缺陷项了。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-27 16:28:57

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:28
没有建议2倍3倍西格玛，但是将缺少警戒限和纠偏限写到缺陷项了。

既然要整改了，那就弄一个，对付过去再说了

kington · 发表于 2016-4-27 16:31:33

5批样本量太少了

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:34:28

蜗牛98 发表于 2016-4-27 16:28
既然要整改了，那就弄一个，对付过去再说了

哈哈，达到警戒限就得启动OOT吗？

xtdwwx · 发表于 2016-4-27 16:35:03

5批太少，至少上双位数

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 17:00:51

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:16
老师你好，我知识浅薄，您很有见解，针对整改项，我们要做出相应整改的。

试着与FDA邮件沟通吧
否则下一个问题等着你呢：
当你超过警戒限/行动限时你怎么办

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 17:01:49

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:22
我们是有内控，但是检查员明确要求警戒纠偏。

都已经完成的了还纠啥

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 17:03:26

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:21
现在国内认可的警戒纠偏是如何制定，不是2倍或3倍的西格玛吗？

建议你参考我的QMS那回事之内控标准制定
在QA版

北重楼 · 发表于 2016-4-27 19:33:27

什么都要求警戒限和纠偏限没什么多大的意义

赵旭锋 · 发表于 2016-4-27 19:57:31

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:34
哈哈，达到警戒限就得启动OOT吗？

谁说的
这个要看情况的

yizhihaoyu · 发表于 2016-4-28 10:13:14

我们是根据去年质量统计设定警戒限，超了就出OOT进行调查。我这几天就被这事缠着，含量超警戒限，分析原因，，，至于有没有必要设定，听听大神的，，，

[质量保证QA] 数据统计时，多少批次可以定警戒限和纠偏限