数据统计时，多少批次可以定警戒限和纠偏限

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 15:14:54

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各位老师好，想请教一下，如果我们某个品种一年就生产了5批，根据5批数据制定警戒限和纠偏限是否合理？比如说pH，5批中4批都是4.5,1批4.6，这种情况如何办？

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 15:21:22

本帖最后由 zysx01234 于 2016-4-27 15:26 编辑

仅5批数据显然是不够的，根据统计学要求，样品数10或20个以上进行统计误差会小一点、准确性高一点。我们之前就规定，年少于10批次的品种，可以2-3年回顾一次，10批次以上的品种每年进行一次回顾。
另外，控制图中的三线要注意：UCL与LCL及中间线——拟定平均值（根据多年的实际数据积累规定）
警戒限与行动限的说法也不是到处就要用，水系统、环境控制等这类连续监测的数据进行警戒限与行动限是有积极意义的，其他的别自找麻烦。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 15:21:23

不是什么都需要制定警戒限和行动限的
这种可以考虑在连续过程中易发生偏离的项目例如片重
你说的顶多做一个趋势线就可以
如果在稳定性中不会发生变化的话趋势线也不一定考虑
关键不在做
而在于为什么做

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 15:29:05

hongwei2000 发表于 2016-4-27 15:21
不是什么都需要制定警戒限和行动限的
这种可以考虑在连续过程中易发生偏离的项目例如片重
你说的顶多做一 ...

成品ph是关键指标啊，应该控制啊

Xiaohongxu9533 · 发表于 2016-4-27 15:29:13

这个产品pH为什么要做警戒限与行动限，应该是产品质量指标或是工艺控制参数呀，回顾做趋势啦。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 15:33:23

Xiaohongxu9533 发表于 2016-4-27 15:29
这个产品pH为什么要做警戒限与行动限，应该是产品质量指标或是工艺控制参数呀，回顾做趋势啦。

专家提出的问题，回顾中增加警戒限和纠偏限

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 15:35:19

恰逢花开发表于 2016-4-27 15:29
成品ph是关键指标啊，应该控制啊

怎么叫关键？
并不是放在标准里的都叫关键
不从临床角度上讲的话
关键一定是对质量属性而言的
如果pH本身不对产品的稳定性产生影响
而且稳定性也不会对pH有影响
那还关键吗
只是一项控制指标而已
即使是CQA
也不是从警戒限来控制
对于pH而言
你已经是既成事实了
还警戒什么
警戒的目的是车在跑车把偏了
你需要把车把扶正
行动限是链子松了你要把链子安好

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 15:38:58

zysx01234 发表于 2016-4-27 15:21
仅5批数据显然是不够的，根据统计学要求，样品数10或20个以上进行统计误差会小一点、准确性高一点。我们之 ...

谢谢老师，成品回顾中关键参数制定警戒限和纠偏限吗？如何确定是否为关键参数？麻烦老师了。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 15:44:30

hongwei2000 发表于 2016-4-27 15:35
怎么叫关键？
并不是放在标准里的都叫关键
不从临床角度上讲的话

FDA专家来时只要显示数据都要求制定警戒限和纠偏限。

zysx01234 · 发表于 2016-4-27 15:50:59

恰逢花开发表于 2016-4-27 15:38
谢谢老师，成品回顾中关键参数制定警戒限和纠偏限吗？如何确定是否为关键参数？麻烦老师了。

关键参数是生产、研发与QA一起制定的，不需要制定警戒限和纠偏限。
警戒限和纠偏限有点类似于质量标准中的内控标准，一些设施设备系统有在线报警的可以设定警戒限和纠偏限。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 15:52:19

恰逢花开发表于 2016-4-27 15:44
FDA专家来时只要显示数据都要求制定警戒限和纠偏限。

你听谁说的？
不是忽悠你就是理解有问题

kimpirateyyc · 发表于 2016-4-27 15:57:33

我觉得成品指标设置警戒限和纠偏限意义不大。在“警戒线”内肯定已经要对所出现的偏离进行调查和调节，在“纠偏限”内那就走偏差。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:00:06

zysx01234 发表于 2016-4-27 15:50
关键参数是生产、研发与QA一起制定的，不需要制定警戒限和纠偏限。
警戒限和纠偏限有点类似于质量标准中 ...

专家不认同内控，明确指示制定警戒限和纠偏限。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:01:17

hongwei2000 发表于 2016-4-27 15:52
你听谁说的？
不是忽悠你就是理解有问题

pH我们有内控，专家不认可，问我们为什么不制定警戒限和纠偏限。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:06:40

kimpirateyyc 发表于 2016-4-27 15:57
我觉得成品指标设置警戒限和纠偏限意义不大。在“警戒线”内肯定已经要对所出现的偏离进行调查和调节，在“ ...

回顾上趋势图需标示出警戒限和纠偏限的。

hongwei2000 · 发表于 2016-4-27 16:08:07

恰逢花开发表于 2016-4-27 16:01
pH我们有内控，专家不认可，问我们为什么不制定警戒限和纠偏限。

专家是谁？
检查员吗？
如果是检查员你也可以解释
况且检查员也会完全按照21CFR211的要求去检查
21CFR211中涉及到警戒限和行动限的只有水系统的微生物限度
其他都没有涉及
我想问你
你做警戒限或行动限的目的是什么
难道仅仅是符合某个“专家”的要求吗
那再来一个“专家”又问你为什么要制订这个限度时
你怎么回答？
警戒限和行动限与趋势限的一个重大不同就是
前者是避免正在进行的事件恶化
后者在于找出问题所在
前者重于制止
后者重于调查

kimpirateyyc · 发表于 2016-4-27 16:08:56

不要全新专家，他们是要钱的。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:11:13

hongwei2000 发表于 2016-4-27 16:08
专家是谁？
检查员吗？
如果是检查员你也可以解释

老师，这是我们的整改项。

赵旭锋 · 发表于 2016-4-27 16:15:12

警戒限和纠偏限的制定，不是都要按照生产数据来做的
这个东西是根据你们产品能承受的限度自行制定
也没有必要弄什么2倍或3倍西格玛的
这个时候谁给你讲要什么统计意义之类的都是在坑你。

恰逢花开 · 发表于 2016-4-27 16:16:45

hongwei2000 发表于 2016-4-27 16:08
专家是谁？
检查员吗？
如果是检查员你也可以解释

老师你好，我知识浅薄，您很有见解，针对整改项，我们要做出相应整改的。

[质量保证QA] 数据统计时，多少批次可以定警戒限和纠偏限

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