认证失败

尚坡

认证过程中 认证失败的界限是什么？ 重大缺陷多少条、主要缺陷多少条？ 一般缺陷多少条？

zysx01234

新的认证评判标准，不得出现严重缺陷项。
主要缺陷的条数也没有明确规定，但如果多条主要缺陷存在关联的话可能上什到严重缺陷，那么认证也是失败的
国家早在2006年就发布了，检查评判准则。自己搜索看看就行。

初一

一看实力，同时也有一定的关系因素 。缺陷等级是可以调整的。

尚坡

zysx01234 发表于 2016-5-3 15:04
新的认证评判标准，不得出现严重缺陷项。
主要缺陷的条数也没有明确规定，但如果多条主要缺陷存在关联的话 ...

我查看你你说的检查评判准则药品GMP认证检查规则 没有啊 ，不过我倒是看见有人说主要缺陷不能超过三个

zysx01234

芥末子推 发表于 2016-5-3 15:11
我查看你你说的检查评判准则药品GMP认证检查规则 没有啊 ，不过我倒是看见有人说主要缺陷不能超过三个

那是之前的说法，现在没有明确说法了。

尚坡

zysx01234 发表于 2016-5-3 15:17
那是之前的说法，现在没有明确说法了。

好   谢谢      

zysx01234

芥末子推 发表于 2016-5-3 15:33
好   谢谢

https://www.ouryao.com/forum.php? ... d=301570&extra=
我之前发过贴的地址，你百度也可以搜索到《药品生产现场检查风险评定指导原则》

梦魂牵绕♂

六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的,企业必须提供缺陷整改报告及整改计划，方可通过药品GMP认证。
（二）严重缺陷或一般缺陷>20%的，不予通过药品GMP认证。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/26010.html

孙艳红

梦魂牵绕♂ 发表于 2016-5-3 15:47
六、结果评定
（一）未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，能够立即改正的,企业必须立即改正；不能立即改正的 ...

这个也是失效的，现在是依据风险来判断，就是楼上说得《药品生产现场检查风险评定指导原则》

梦魂牵绕♂

意林枫 发表于 2016-5-3 16:18
这个也是失效的，现在是依据风险来判断，就是楼上说得《药品生产现场检查风险评定指导原则》

谢了,有错误才有进步http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/102300_1.html
http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/64569_2.html
是这两个吧!!

北重楼

严重缺陷只要有一条就毙了，主要缺陷一般超过三条离枪毙也不远了