药品说明书修订相关问题

hywq29 · 发表于 2016-5-13 15:16:26

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请教大家一个问题：药品说明书每次修订是不是都要有个 “修改日期” ，不能省略，比如有效期延长、质量标准升级、包装规格改变...

hongwei2000 · 发表于 2016-5-13 15:25:33

修订日期相当于你说明书的版本号
每一个版本你都要去找包材供应商去制作模板

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-13 15:43:35

得有修改日期还得去药品监督管理局备案

蓝色枫叶 · 发表于 2016-5-13 15:57:01

是的，而且需要备案，你的现行版说明书的左上角就会显示最新修订日期

缘来就是你 · 发表于 2016-5-13 16:31:56

这应该属于变更了，说明书变更需要备案的

四叶花 · 发表于 2016-5-13 16:53:44

你可以参考下这个贴子，上面对中药、化药写得很清楚说明书修改日期的问题https://www.ouryao.com/forum.php? ... 348&fromuid=691
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

北重楼 · 发表于 2016-5-13 21:18:34

通常是要的，这个有专门指导原则，楼主去国家局官网搜索一下

杨曙光 · 发表于 2016-5-13 22:16:57

诺叶知秋发表于 2016-5-13 15:43
得有修改日期还得去药品监督管理局备案

现在这类修订不需要备案了

杨曙光 · 发表于 2016-5-13 22:19:29

蓝色枫叶发表于 2016-5-13 15:57
是的，而且需要备案，你的现行版说明书的左上角就会显示最新修订日期

化学药品和中成药要求不一样，中成药只列最后一次修订日期，化学药品每次修订都要列出来

诺叶知秋 · 发表于 2016-5-14 06:22:15

曙光在前头发表于 2016-5-13 22:16
现在这类修订不需要备案了

谢谢，好几年没接触了，看来已经落后了

四叶花 · 发表于 2016-5-14 08:26:07

诺叶知秋发表于 2016-5-14 06:22
谢谢，好几年没接触了，看来已经落后了

与时俱进

空空的天空 · 发表于 2016-5-15 14:11:18

曙光在前头发表于 2016-5-13 22:16
现在这类修订不需要备案了

可能各个省局要求不一样，反正四川这种是不需要备案的了，简化了工作流程，节约了企业跟药监部门的人力成本啊。

hywq29 · 发表于 2016-5-16 08:51:48

曙光在前头发表于 2016-5-13 22:16
现在这类修订不需要备案了

的确不需要备案，像2015版药典变更的时候，只有新增加到药典上的品种才需要备案。

kyd19791019 · 发表于 2017-9-19 14:10:28

学习了，谢谢各位大神！

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