原创培养基灌装验证（一）

黎明曙光 · 发表于 2016-6-1 16:54:08

zeal602 发表于 2016-6-1 15:47
关于工艺中充氮的问题，PDA技术报告22提到过。如果无菌灌装在严格厌氧环境下（含氧量不超过0.1%），则需要 ...

您说的很对PDA技术报告22，看来你看的很透彻，我举例只是针对我们公司的情况，还得向您学习啊

无为 · 发表于 2016-6-1 16:58:41

uiofer 发表于 2016-6-1 15:06
我的问题，你还没有回答完，厌氧菌如何考虑？你的培养基都是适合需氧菌的，但是你的工艺实际上是更有 ...

你这个问题，他回答了就与帖子内容矛盾了

xmango · 发表于 2016-6-1 17:11:46

黎明曙光发表于 2016-6-1 16:53
关键他不知道，这种卖关子没意思

火星人老师是有水平的
我也是真心请教

灵感闪现 · 发表于 2016-6-1 17:25:16

“灌装体积一般来说，每只容器培养基灌装体积不得少于其总容积的1/3”

这个是不是应该根据生产工艺-灌装量来确定。个人感觉只要是涵盖了自己生产所有品种装量就可以了吧。。。欢迎指教

灵感闪现 · 发表于 2016-6-1 17:26:04

还有还有。。。如果真有染菌的情况（排除实验室原因后），以前的产品是召回还是不召回？

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-1 17:45:01

灵感闪现发表于 2016-6-1 17:25
“灌装体积一般来说，每只容器培养基灌装体积不得少于其总容积的1/3”这个是不是应该根据生产 ...

这个问题我看了好多资料的理解：这个灌装体积并没有严格的要求，这个量是根据你的包材的规格定的，原文怎么说的我记不住了，大致的意思是能润湿整个包材内壁，比如你家工艺里规定用10ml的西林瓶灌装1ml药液去冻干，但是你做培养基模拟灌装的时候再灌装1ml就不合适了。

诺叶知秋 · 发表于 2016-6-1 17:50:27

灵感闪现发表于 2016-6-1 17:26
还有还有。。。如果真有染菌的情况（排除实验室原因后），以前的产品是召回还是不召回？

一般情况不用毕竟你以前的品种是经过GMP验证的后生产的证明他是合格的否则认证也通不过如果有染菌了就证明你的这次培养基模拟灌装失败了要分析原因并进行菌种鉴别看是什么菌的污染排查培养基模拟灌装各个工序找出问题后采取纠正预防措施后重新进行培养基模拟灌装实验

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 18:20:12

黎明曙光发表于 2016-6-1 15:00
第一：不冲氮气，请你看看我写的，
第二：打个比方之前先问问你看过PDA技术报告22还有PDA28，以及统计学 ...

书上都有写是3千瓶。但你知道如何使用统计公式去算这个灌装量吗?

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 18:24:49

uiofer 发表于 2016-6-1 15:06
我的问题，你还没有回答完，厌氧菌如何考虑？你的培养基都是适合需氧菌的，但是你的工艺实际上是更有 ...

虽然分装量数是4千瓶、但灌装验证还是用3千瓶。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 18:31:53

yuansoul 发表于 2016-6-1 15:17
哦。既然你回答了。那么我告诉你在培养基模拟灌装实验中所谓 95% 置信限，是邯郸学步。

汚染率和置信度套进公式就可计算出样本量。没这么难的呀

黎明曙光 · 发表于 2016-6-1 18:57:08

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-1 18:20
书上都有写是3千瓶。但你知道如何使用统计公式去算这个灌装量吗?

当然了，很简单，统计学

黎明曙光 · 发表于 2016-6-1 18:57:40

灵感闪现发表于 2016-6-1 17:26
还有还有。。。如果真有染菌的情况（排除实验室原因后），以前的产品是召回还是不召回？

当然招回了

皇后 · 发表于 2016-6-1 19:20:04

黎明曙光发表于 2016-6-1 15:23
呵呵，给我挖坑等我解答呢？好了有时间再聊，晚上的出差还的忙着GSP认证呢

gsp了？

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 19:26:35

黎明曙光发表于 2016-6-1 18:57
当然了，很简单，统计学

FDA要求4千瓶、那置信度是多少?

黎明曙光 · 发表于 2016-6-1 19:45:33

皇后发表于 2016-6-1 19:20
gsp了？

业余爱好，呵呵

harbour · 发表于 2016-6-1 20:31:46

非常好的资料，谢谢！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-1 22:19:38

黎明曙光发表于 2016-6-1 18:57
当然了，很简单，统计学

公式中: R = 合格率, CL = 置信度
、n=样本量

用自然对数（ ln ）计算:

n = In (1-CL) / In R

黎明曙光 · 发表于 2016-6-2 09:05:01

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-1 22:19
公式中: R = 合格率, CL = 置信度
、n=样本量

用自然对数（ ln ）计算:

还给我写出公式了

黎明曙光 · 发表于 2016-6-2 09:24:52

harbour 发表于 2016-6-1 20:31
非常好的资料，谢谢！

谢谢你们支持

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-2 09:59:21

黎明曙光发表于 2016-6-2 09:05
还给我写出公式了

这公式可有用?

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