原创培养基灌装验证（一）

zn_zys · 发表于 2016-6-3 13:08:23

学习学习！

黎明曙光 · 发表于 2016-6-3 14:07:02

zn_zys 发表于 2016-6-3 13:08
学习学习！

谢谢你们支持

黎明曙光 · 发表于 2016-6-3 19:44:29

yuansoul 发表于 2016-6-3 08:21
第四十七条无菌生产工艺的验证应当包括培养基模拟灌装试验。
应当根据产品的剂型、培养基的选择性、澄 ...

等于没说，这个我知道，天呐你是搞咨询的吧，满满套路，来点实际的，

yuansoul · 发表于 2016-6-4 06:14:16

黎明曙光发表于 2016-6-3 19:44
等于没说，这个我知道，天呐你是搞咨询的吧，满满套路，来点实际的，

你实际上就是喜欢置信概率而已。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-4 10:46:03

使用统计学方法包括置信度和污染率计算灌裝数量如FDA指南是有根据的。

但是对于5千个单位和1万个单位污染数目的接受标准没有统计学的根据。自从2004年FDA指南发出后、就不再采用用95%置信上限的方法(泊松分佈)计算可接受汚染数目相比灌装数量、从而得到的污染率是否大或小于规定的0.1%。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-4 14:20:03

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-4 10:46
使用统计学方法包括置信度和污染率计算灌裝数量如FDA指南是有根据的。

但是对于5千个单位和1万个单位污染 ...

嗯，你对这方面很了解啊，以后相互学习

金戈铁马 · 发表于 2016-6-4 15:50:55

受教，多谢各位！

xqliu · 发表于 2016-6-5 18:22:55

学习一下啦，谢谢提供分享。

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 06:56:57

xqliu 发表于 2016-6-5 18:22
学习一下啦，谢谢提供分享。

谢谢你们支持吧

centrel · 发表于 2016-6-6 08:53:05

有几个问题希望讨论：
1. 灌装过程中您是否模拟过停电，具体时长？
2. 促生长实验，选择的菌种？

centrel · 发表于 2016-6-6 08:57:21

灵感闪现发表于 2016-6-1 17:25
“灌装体积一般来说，每只容器培养基灌装体积不得少于其总容积的1/3”这个是不是应该根据生产 ...

这个也是源自PDA技术，1/3-2/3

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 09:09:02

centrel 发表于 2016-6-6 08:53
有几个问题希望讨论：
1. 灌装过程中您是否模拟过停电，具体时长？
2. 促生长实验，选择的菌种？

停电这块没有意义，你懂的，至于第二个根据你们需要选择

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-6 09:19:59

你们还老调重弹、过时的讨论。悲哀。缺乏亮点。

centrel · 发表于 2016-6-6 09:31:34

yuansoul 发表于 2016-6-4 06:14
你实际上就是喜欢置信概率而已。

火星人，你开个专栏讲讲好不？帮帮我们跟上新节奏

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 09:36:15

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-6 09:19
你们还老调重弹、过时的讨论。悲哀。缺乏亮点。

你有什么新看法可以拿出来讨论。动嘴皮子人我看的太多了

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-6-6 09:40:42

黎明曙光发表于 2016-6-6 09:36
你有什么新看法可以拿出来讨论。动嘴皮子人我看的太多了

你先前不是赞我对这课题有深切理解、並要和我切磋。我还在等你的回復呢。不急、先忙你的工作。

yuansoul · 发表于 2016-6-6 09:44:56

黎明曙光发表于 2016-6-6 09:36
你有什么新看法可以拿出来讨论。动嘴皮子人我看的太多了

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 09:56:33

yuansoul 发表于 2016-6-6 09:44
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=307429&page=1#pid4926475

你主题都是啥东西啊，呵呵

黎明曙光 · 发表于 2016-6-6 09:57:15

2A2MXnrNlF 发表于 2016-6-6 09:40
你先前不是赞我对这课题有深切理解、並要和我切磋。我还在等你的回復呢。不急、先忙你的工作。

我今天一会在发一个，就是后续问题探讨，你们自己看吧

yuansoul · 发表于 2016-6-6 09:57:54

黎明曙光发表于 2016-6-6 09:56
你主题都是啥东西啊，呵呵

说呵呵你就吃亏了

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