生产时限问题

元好问 · 发表于 2016-6-1 22:01:08

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请问：文件中规定胶塞灭菌后在灭菌柜存放时间是24小时，出料后在在A级层流下的时间是10小时，那在实际生产中，在灭菌柜中放了23小时，然后出料后，再放在A级层流下使用，使用时间为5小时，这应该是符合规定的吧？

Jopper · 发表于 2016-6-1 22:42:59

灭菌后有效期不是要经过验证

在有效期内使用完超过有效期就要退了呗

天涯浪子11998 · 发表于 2016-6-1 22:17:51

管理方式不同而已

元好问 · 发表于 2016-6-1 22:31:23

天涯浪子11998 发表于 2016-6-1 22:17
管理方式不同而已

请问贵公司怎么管理的？

元好问 · 发表于 2016-6-2 06:43:05

Jopper 发表于 2016-6-1 22:42
灭菌后有效期不是要经过验证

在有效期内使用完超过有效期就要退了呗

是经过验证的，后面延长了时间，有些疑问

bwybwybwy · 发表于 2016-6-2 08:32:56

有超出设定的规定？

allan33 · 发表于 2016-6-2 08:35:55

你SOP中规定的有没有做过验证做过验证的话只要在验证的时间内都是可以的

小小木 · 发表于 2016-6-2 08:38:07

你要看一下灭菌有效时间是多长。你上面说的两种情况，可能是胶塞清洗机胶塞清洗后最长储存时间和使用时最长使用暴露时间。

元好问 · 发表于 2016-6-2 21:06:12

allan33 发表于 2016-6-2 08:35
你SOP中规定的有没有做过验证做过验证的话只要在验证的时间内都是可以的

做过验证了

元好问 · 发表于 2016-6-2 21:07:03

小小木发表于 2016-6-2 08:38
你要看一下灭菌有效时间是多长。你上面说的两种情况，可能是胶塞清洗机胶塞清洗后最长储存时间和使用时最长 ...

是呀，一个是24h，一个是10h，这个是不包含的关系

元好问 · 发表于 2016-6-2 21:07:33

bwybwybwy 发表于 2016-6-2 08:32
有超出设定的规定？

在超出规定的时限前，已经转移在层流下

bwybwybwy · 发表于 2016-6-3 08:21:55

yuankuikui 发表于 2016-6-2 21:07
在超出规定的时限前，已经转移在层流下

超出前，既是在设定范围内，为何有此一问？完全符合设定情况

元好问 · 发表于 2016-6-3 12:46:24

bwybwybwy 发表于 2016-6-3 08:21
超出前，既是在设定范围内，为何有此一问？完全符合设定情况

嗯嗯，是的，明白了

zn_zys · 发表于 2016-6-3 13:03:29

学习学习！

天涯浪子11998 · 发表于 2016-6-3 22:31:08

yuankuikui 发表于 2016-6-1 22:31
请问贵公司怎么管理的？

通常为物品灭菌结束到使用结束定时限

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