恒温恒湿箱温湿度超出范围的评估如何做？

yolanda8878 · 发表于 2016-6-14 15:14:59

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如题。公司目前做仿制药，需要做药物稳定性实验，得到的数据进行申报。
但现在想请教大家，若稳定性箱的温湿度超出范围6个小时。比如，举个例子：正常是25℃，60%RH; 超出后是35℃，80%RH.这种如何对药品进行评估呀？有没有一个依据呢？还是像风险评估那样，要专业人士来评估？还是自己公司SOP中规定一个具体时间之内算微小偏离？

谢谢大家了！

工作QQ · 发表于 2016-6-15 07:08:30

http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical/lchlyyzz201411067
看看这篇文献，运用平均动力学温度 (MKT)近似计算一段时间内温度超标对正在进行持续稳定性考察试验的药品影响程度。

zysx01234 · 发表于 2016-6-14 15:27:51

那个偏差是蛮严重的，应该是你们的紧急和预防措施不到位。
1、设备确认是否合格，一般都说自己是确认过的

2、有无安装超标的报警器或发送报警信息到手机的功能；——如果这一问题不解决那你的偏差是不能关闭的。
3、发现超标的时间的要评估的——有点难度

4、出现超标报警及时发现的应急措施是什么

唐晓宇 · 发表于 2016-6-14 15:25:04

如果你想规定时间，那么你这个时间怎么出来呢？拍出来？

伊娃瓦力 · 发表于 2016-6-14 17:06:29

设备使用的时候没有做过性能确认吗？

Russell-Cao · 发表于 2016-6-14 20:15:46

这是做加速稳定性吗

yolanda8878 · 发表于 2016-6-14 21:13:46

青云发表于 2016-6-14 15:25
如果你想规定时间，那么你这个时间怎么出来呢？拍出来？

比如说，我在sop中规定24小时温湿度平均值在范围内就算微小偏离。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-14 21:22:27

伊娃瓦力发表于 2016-6-14 17:06
设备使用的时候没有做过性能确认吗？

肯定做过。我是打比方说，假如停电导致超范围要怎么评估……如何对药品进行评估呢？

yolanda8878 · 发表于 2016-6-14 21:24:19

zysx01234 发表于 2016-6-14 15:27
那个偏差是蛮严重的，应该是你们的紧急和预防措施不到位。
1、设备确认是否合格，一般都说自己是确认过的: ...

我们有报警装置的。但我想假如报警后没有有效措施，停电了，温湿度还是超范围了。那么怎么评估呢对药品

zysx01234 · 发表于 2016-6-14 22:46:23

yolanda8878 发表于 2016-6-14 21:24
我们有报警装置的。但我想假如报警后没有有效措施，停电了，温湿度还是超范围了。那么怎么评估呢对药品

停电了应该有蓄电池的，至少提供电源半小时以上，公司会马上发电的

北重楼 · 发表于 2016-6-15 08:33:24

这个在国内基本上算是很严重的，

四叶花 · 发表于 2016-6-15 08:40:10

yolanda8878 发表于 2016-6-14 21:24
我们有报警装置的。但我想假如报警后没有有效措施，停电了，温湿度还是超范围了。那么怎么评估呢对药品

证明温度短暂的偏离对产品的各项指标没影响，比如加速试验。。。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 08:41:08

zysx01234 发表于 2016-6-14 22:46
停电了应该有蓄电池的，至少提供电源半小时以上，公司会马上发电的

假如UPS也故障了呢？就是温湿度超出了，怎么对药品评估呢？

唐晓宇 · 发表于 2016-6-15 08:43:13

yolanda8878 发表于 2016-6-14 21:13
比如说，我在sop中规定24小时温湿度平均值在范围内就算微小偏离。

这个24小时需要数据支持的

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 08:43:55

工作QQ 发表于 2016-6-15 07:08
http://d.wanfangdata.com.cn/Periodical/lchlyyzz201411067
看看这篇文献，运用平均动力学温度 (MKT)近似 ...

哇哇好高大上的赶脚。虽说没权限看这个万方数据库，但总算知道了原来还有专门的文献来评估对药品的影响的。。。谢谢你。
那看文献的标题，感觉也是算一个平均值的呀，那我们SOP规定计算24小时平均值在范围内就算微小偏离看来是有依据的咯（虽说文献具体内容还没看到）

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 10:53:24

北重楼发表于 2016-6-15 08:33
这个在国内基本上算是很严重的，

恩，就是很严重。但目前的评估方式难道只有靠10楼的那位大神提出的运用平均动力学温度计算？

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 10:55:44

四叶花发表于 2016-6-15 08:40
证明温度短暂的偏离对产品的各项指标没影响，比如加速试验。。。

谢谢你的回复。我看来如果要证明偏离对产品没有影响，就我们公司而言，能拿出来的证据就是温湿度的记录了（因为温湿度的记录软件可以提供断电后的记录，有UPS）。不知道还有其他的证据可以说明吗？请指教。

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 10:56:33

青云发表于 2016-6-15 08:43
这个24小时需要数据支持的

谢谢你的回复。
就是不知道怎么支持呢？我要如何去做呢？

zysx01234 · 发表于 2016-6-15 11:38:14

yolanda8878 发表于 2016-6-15 08:41
假如UPS也故障了呢？就是温湿度超出了，怎么对药品评估呢？

你咋不假设化验室着火或地震了呢

yolanda8878 · 发表于 2016-6-15 11:45:24

zysx01234 发表于 2016-6-15 11:38
你咋不假设化验室着火或地震了呢

其实我就想知道要通过何种方式评估啦，但看过大家的回答后，我觉得最靠谱的办法就是避免超出范围，UPS该买就买，预防措施做到位。因为要真的像我假设那样，估计评估起来太困难（其实是不知道如何评估）了。。。

[药品研发] 恒温恒湿箱温湿度超出范围的评估如何做？

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