工艺验证与稳定性考察

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-14 16:08:09

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各位蒲友，

咨询个问题，工艺变更后的工艺再验证方案中需要包括成品稳定性考察的内容吗？谢谢

八戒 · 发表于 2016-6-14 16:11:09

稳定性考察单独做方案啊，不然你工艺验证什么时候能做完

zysx01234 · 发表于 2016-6-14 16:11:57

稳定性是要做的，间接评价工艺变更的结果，如果稳定性变差了，那么就可能还需要加严储存条件。

其实之前的稳定性数据很多作假的，现在工艺一变更，稳定性的加速很容易出现变化（与之前工艺比）

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-14 16:13:40

八戒发表于 2016-6-14 16:11
稳定性考察单独做方案啊，不然你工艺验证什么时候能做完

QA要求工艺验证包括稳定性考察的结果，ok后出报告。

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-14 16:14:55

八戒发表于 2016-6-14 16:11
稳定性考察单独做方案啊，不然你工艺验证什么时候能做完

您的意见和建议呢？

八戒 · 发表于 2016-6-14 16:15:13

zhaoweidavis 发表于 2016-6-14 16:13
QA要求工艺验证包括稳定性考察的结果，ok后出报告。

那就只能慢慢等结果咯。

八戒 · 发表于 2016-6-14 16:19:37

zhaoweidavis 发表于 2016-6-14 16:14
您的意见和建议呢？

工艺验证与稳定性考察分开做。最终以稳定性考察情况判断工艺变更可行性，工艺变更都会涉及备案工作，都是要至少3-6个月的稳定性考察数据才能提交的。

zhaoweidavis · 发表于 2016-6-14 16:20:50

八戒发表于 2016-6-14 16:19
工艺验证与稳定性考察分开做。最终以稳定性考察情况判断工艺变更可行性，工艺变更都会涉及备案工作，都是 ...

ok,thanks

老猫王磊 · 发表于 2016-6-14 16:50:47

要是包括稳定性考察，嗨！也不是不可以，大不了这个品种在这三批验证结束后再等到有效期后一年在完成报告再生产呗

汉字太少 · 发表于 2016-6-14 17:09:49

稳定性是要做的，工艺验证里提供0月考察结果就可以了。

欣然一笑 · 发表于 2016-6-14 17:16:11

zhaoweidavis 发表于 2016-6-14 16:13
QA要求工艺验证包括稳定性考察的结果，ok后出报告。

这是扯淡么，你可以在方案里注明本次验证需要做稳定性考察，然后写上稳定性方案的编号，有一定关联性就OK了~~~~

圣剑之心 · 发表于 2016-6-14 19:18:23

一般工艺验证和稳定性考察结合起来做的。
节省工艺验证时间。

北重楼 · 发表于 2016-6-15 08:28:58

稳定性考察三批是拿工艺验证产品来做的，方案和报告不需要在工艺验证方案里面，但是可以在里面提到

慎独 · 发表于 2016-6-29 14:04:18

还是应该根据风险分析。若重要工艺、原材料未改变的变更，可以不用等稳定性试验考察结束后，但要在变更或验证中注明：出货不受稳定性结果限制；若是重大工艺、原材料变更，那就要等稳定性结果了，起码要加速结果。我个人建议。

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