关于药用辅料检测的问题

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 08:21:10

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我在写实验方案时，药典查不到我们要用的辅料检测方法，只有食品级的有。
问题是：我是按照食品级的检测方法检测呢？还是同种检测项目用药典上的方法？
例如：食品级有对微生物限度的要求，重金属的要求，这2个项目是做食品级的检测，还是药典上的检测？还是都可以？

zysx01234 · 发表于 2016-6-28 08:23:53

做制剂的，应该采购药用级的辅料按药典四部检测啊，除非药典中没有该辅料名称，则可以用食品级的，但是应该经过工艺备案比较稳妥。

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 08:30:32

zysx01234 发表于 2016-6-28 08:23
做制剂的，应该采购药用级的辅料按药典四部检测啊，除非药典中没有该辅料名称，则可以用食品级的，但是应该 ...

就是药典没有啊，不然干嘛用食品级的

zysx01234 · 发表于 2016-6-28 08:36:43

编号⑨⑤②⑦ 发表于 2016-6-28 08:30
就是药典没有啊，不然干嘛用食品级的

问药监局，该备案就备案

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 08:37:15

编号⑨⑤②⑦ 发表于 2016-6-28 08:30
就是药典没有啊，不然干嘛用食品级的

供应商用的是什么标准？

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 08:38:33

0长风烈马0 发表于 2016-6-28 08:37
供应商用的是什么标准？

他们应该用食品的

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 08:49:56

编号⑨⑤②⑦ 发表于 2016-6-28 08:38
他们应该用食品的

那就按食品级的。

0长风烈马0 · 发表于 2016-6-28 09:01:47

你们质量管理部门应对其供应商进行质量评估，制定相应的内控质量标准，从而保证不低于食用标准。

云来云去 · 发表于 2016-6-28 09:16:12

食品检测方法于药典检测方法不一致，检验出来的结果也很有可能会相差很大。最好与供应商的检测标准一致。如果供应商的方法合规的话。

zxh__19880707 · 发表于 2016-6-28 10:00:56

使用食品级检测药品级的是不是要备案啊！

北重楼 · 发表于 2016-6-28 10:11:02

一般首先药典的方法，食品级的方法不是不行需要验证；另外建议参考一下供应商的方法

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 10:18:33

云来云去发表于 2016-6-28 09:16
食品检测方法于药典检测方法不一致，检验出来的结果也很有可能会相差很大。最好与供应商的检测标准一致。如 ...

好的，我先留个心眼

编号⑨⑤②⑦ · 发表于 2016-6-28 10:19:32

zysx01234 发表于 2016-6-28 08:36
问药监局，该备案就备案

嗯有道理

[质量控制QC] 关于药用辅料检测的问题