原辅料、包材需要全项检验吗？

liuyuning119 · 发表于 2016-7-24 14:15:32

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我们公司质量负责人一直坚持原辅包需要全检，但实际现在很多辅料项目企业如果要实现全检要投入太多，比如：吐温80如果全检，只是对照品储存要求都是-20℃，这样的情况为了所为全检有意义吗？想听听各位大神们是怎么做的？

hd4861 · 发表于 2016-7-24 16:07:57

本帖最后由 hd4861 于 2016-7-24 16:09 编辑

现在省局的对药包材一般每年有1批以上的全检就可以了，可以由供应商委托检验。关于原辅料要分开来说：辅料我们现在的都是全检，而且最小包装单位逐瓶鉴别；对于原料一般首三批全检，每隔几批全检一次看你文件规定和该供应商检验数据的统计分析，但是鉴别必须每批都做。
这只是大多数企业的做法，如果你们老板肯出钱每批全检那是最好的。

茶语人生 · 发表于 2016-7-24 20:32:26

原辅料必须全检，内包材（如塑料瓶、PVC、铝箔等等）因为条件限制可以部分检测，但每年要求供应商提供一份全检报告，外包材按企业制订的内控标准检测

杨曙光 · 发表于 2016-7-24 14:24:56

原辅料必须全检，包材让供应商提供全检报告，入厂做部分检验

刀劈大脑 · 发表于 2016-7-24 14:52:24

楼主，我只假设一点，如果有一批产品因为原料没全检而不合格，是你负责还是质量负责人负责？如果是你的话，那我建议就不要全检了。

清凉 · 发表于 2016-7-24 15:45:14

仅仅是因为要实现全检要投入太多不是能打动质量负责人冒险的足够理由。

yangdilei · 发表于 2016-7-24 17:36:32

原辅必须全检测，包直接接触药品的看规程。

kkkkkking · 发表于 2016-7-24 17:46:25

原辅料保证合格是最起码的前提，有时候只是合格范围内的小变化都能让生产无计可施。

快乐的小鱼 · 发表于 2016-7-24 21:39:12

原辅料全检，内包材往往做不到全检，只能以厂家全检报告为主

大呆子 · 发表于 2016-7-24 22:24:34

原辅料是需要全检，现在慢慢包材也需要全检了

伊娃瓦力 · 发表于 2016-7-24 23:15:15

可能我接受的都是全检吧，所以不理解你为什么会提出这个问题。我们是做药的！中国那些免检产品都是笑话

bxa1988 · 发表于 2016-7-25 14:52:23

hd4861 发表于 2016-7-24 16:07
现在省局的对药包材一般每年有1批以上的全检就可以了，可以由供应商委托检验。关于原辅料要分开来说：辅料 ...

包材可以不用全检吗？你们是哪个省的？

hd4861 · 发表于 2016-7-25 15:14:06

bxa1988 发表于 2016-7-25 14:52
包材可以不用全检吗？你们是哪个省的？

浙江不行，这个是我们上次省局飞检的缺陷项,不过只是针对直接接触产品的包材。

半世流离 · 发表于 2016-7-26 07:55:35

我们这边也是这么做的

北重楼 · 发表于 2016-7-27 12:45:37

目前国内制剂原辅料是必须全检的，内包材可以选择定期送检全检，日常企业内部可以选择关键项目进行检验即可

[质量保证QA] 原辅料、包材需要全项检验吗？

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