转载-英国药监当局发布最新数据可靠性定义和行业指南-出自松涛阵阵

peacesound · 发表于 2016-7-27 08:07:13

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本帖最后由皇后于 2016-7-27 08:09 编辑

英国药监当局（MHRA）继去年3月份发布了关于GMP的数据可靠性定义和行业指南后，于本月（7月21日）再发表了关于GxP的数据可靠性定义和行业指南。

原文链接如下：

https://www.gov.uk/government/news/mhra-gxp-data-integrity-definitions-and-guidance-for-industry?from=timeline&isappinstalled=0

其实本指南中提到绝大多数的内容都是大家经常探讨的，业内基本已经形成共识的东西，里面的很多的概念都是基于共识的确认。毕竟一旦MHRA发布了指南就是法律，我们知道法律是被监管药企应当遵守的最低标准。

1. 比较于2015年3月份发布的指南，本指南中使用了下面的表格代替了去年指南中的图形，也就是更加清晰的明确了界限，而不是使用图形的趋势，使大家能够清晰的明确各类系统的应遵守的原则。应该说要求对比上一版本更加严格了。

2.Designing systems to assure data quality and integrity

进一步明确了“QbD”的理念，质量源于设计，数据可靠性同样源于我们对系统、对流程的设计。计算机设备的先进性，例如增加带审计追踪记录的设备，并不足以解决数据可靠性问题。还是应该用计算机化系统的概念去解决这一问题。

3. 再一次的强调了ALCOA原则。ALCOA原则不仅仅针对电子记录，同样针对纸质记录。那么同样适用于混合解决方案，对于空白记录的管理也可以根据这一原则来理解。

4. 定义MetaData

5. 明确数据生命周期的概念。对于数据可靠性来说，数据生命周期的概念的提出是一次类似于SDLC（软件生命周期）概念的一次巨大进步。

6. Computer system transactions

终于MHRA拗不过计算机行业潜规则，明确了transactions这个概念，以后类似于SAP这样的软件终于可以大摇大摆的把T-code (transaction code)这样的字样直接写入SOP中而不会担心有人不理解了。

7. 再次强调审计追踪记录。

8 .再次强调电子签名。

9. 定义权限管理中的系统管理员。

但是我觉得对于大型系统来说还远远不够，起码应该拆分成用户管理员、权限管理员、权限开发者等更明确细分的角色，这应该是MHRA还落后于业界的地方。希望以后有机会写专门的文章来探讨权限管理的问题。

10. 对于云平台，SaaS平台的讨论在这样的一个云计算的大趋势下，监管当局开始谨慎的拥抱这一新技术。

但是类似于与平台供应商签署业务持续性计划的合同，包括开展灾难演练，目前看来还没有哪个云平台能提供这么贴心的服务。

以上我是对本指南涉及的内容，值得拿出来说一说的部分内容，如果您有其他的疑问或者更好的见解，欢迎在留言中与我探讨。

razhanghui · 发表于 2016-7-27 08:52:23

数据可靠性是近些年的热门话题，也是企业和药监部门的监管重点，好好学习一下

xhf123456 · 发表于 2016-7-27 09:07:29

数据可靠性是当今最热门的话题

kc1711422001 · 发表于 2016-7-27 14:57:30

Thanks for sharing

树非树 · 发表于 2016-8-13 16:55:52

谢谢分享

jumpingforyou · 发表于 2016-8-23 09:46:50

感谢分享！
Computer system transactions 这个不懂我也还没接触到SAP那种大软件希望以后有机会学习

shenyue512 · 发表于 2016-8-30 15:45:24

感谢楼主分享

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