工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做哪些确认

北重楼 · 发表于 2016-8-11 13:30:06

IQ/OQ/PQ是一定要做的，DQ根据评估看是否需要

石头968 · 发表于 2016-8-11 17:04:20

sarah168 发表于 2016-8-11 11:36
PQ一批不够吧，有法规？一般走三批，默认三批。

再验证，哪里有规定必须三批

还是看工艺稳定性吧。

lhqboy · 发表于 2016-8-11 19:02:08

请问是什么设备？

sarah168 · 发表于 2016-8-12 14:11:26

石头968 发表于 2016-8-11 17:04
再验证，哪里有规定必须三批
还是看工艺稳定性吧。

请教：哪里规定一批就够了？

再验证多采用同步验证方式，参见ICHQ7A 12.5 Process Validation Program,+++Three consecutive successful production batches++

sarah168 · 发表于 2016-8-12 14:12:23

lhqboy 发表于 2016-8-11 19:02
请问是什么设备？

大型（3000L）搪玻璃反应釜、GK-1250型离心机等等

ahxf001 · 发表于 2016-8-12 16:53:19

zysx01234 发表于 2016-8-10 15:40
当做不体现什么情况都没有

找死的节奏既然需要大修肯定会被查出的能不体现？

石头968 · 发表于 2016-8-13 13:58:27

sarah168 发表于 2016-8-12 14:11
请教：哪里规定一批就够了？

再验证多采用同步验证方式，参见ICHQ7A 12.5 Process Validation Program ...

根据工艺的稳定性自己评估需要的批次，一批两批三批、甚至可以采用与正常生产批次同步的方式，进行多批的连续的工艺验证……

1350370 · 发表于 2016-8-15 13:49:26

个人理解，DQ可以不做，但IQ、OQ、PQ都要做吧

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2016-8-15 15:48:46

简单地说，必须厂房再验证，设备在验证，工艺再验证。

老醯儿的醋坛子 · 发表于 2016-8-15 15:49:49

老醯儿的醋坛子发表于 2016-8-15 15:48
简单地说，必须厂房再验证，设备在验证，工艺再验证。

还有风险评估。

大草原制药人 · 发表于 2016-8-15 15:56:01

IQ\OQ\PQ

黑白子 · 发表于 2016-8-15 16:47:18

拆除后重新安装回去……如何证明你安装的合理性……IQ

黑白子 · 发表于 2016-8-15 16:48:44

再次安装回去后是否能按要求正常运行……OQ
再次安装后如何证明还能在稳定运行的情况下与产品工艺相匹配……PQ

小富即安 · 发表于 2016-8-15 16:50:30

除了DQ和URS，其他的都不能拉下

jcm813 · 发表于 2016-8-15 16:55:10

可以先评估吧，不同设备要求也不一样啊，有的设备没必要什么都做

生活不止眼前 · 发表于 2016-8-15 17:21:16

个人观点，仅供参考，我认为应该先做一下设备的风险评估，看设备大修后对产品质量的影响因素，所受影响的因素和工艺参数，根据风险评估确定验证的具体条款，比如管道连接，电气连接等，如果安装运行都没有问题，有条件的可以模拟一下在生产过程中使用的速度，或者设备的最大速度挑战，是否能够满足现有的工艺参数。

陈大 · 发表于 2016-8-16 09:25:32

你们这些人！！！

hongyu · 发表于 2016-8-16 10:09:25

可以不体现有变动

oneczj · 发表于 2016-8-16 10:35:21

仅做IQ、DQ就可以了。

lmqqwer · 发表于 2016-8-16 10:59:36

冷血无情发表于 2016-8-10 16:23
在最初的设备确认过程中，以上DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ已经有了，拆装仅涉及安装、运行的部分内容。所以仅做I ...

做之前为何不做评估啊，主体结构和关键部件没有拆卸，可先评估影响的因素，再确定确认的程度

[原料药] 工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做哪些确认