工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做哪些确认

sarah168

工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做设备确认。当然分析的前提都是：风险评估，按照关键设备、关键部件进行评估。

但是设备移出、再安装回去。我认为该过程不涉及设备的DQ、PQ，仅需进行IQ、OQ，可对？还是按照IQ、OQ、PQ的顺序做下去？谢谢！

avriljia

先做设备再确认的风险评估，确认移出去和搬进来，变更了哪些地方或是功能，如：管路连接等；然后进行相应项目的确认工作，不用刻意区分IQ/OQ/PQ的类别

zysx01234

当做不体现什么情况都没有

mybest

sarah168 发表于 2016-8-10 15:50
IQ是系统（设施、公用系统、设备）安装或改造后所进行的书面确认，确认其符合已批准的设计和企业的预期需求 ...

我只想说，你不做PQ，咋确认大修后的设备未影响产品！

mybest

个人理解，DQ可以不做，但IQ、OQ、PQ都要做吧。

冷血无情

老板曰：什么，你们把设备搬出去了？赶紧给我搬回来，别折腾

sarah168

IQ是系统（设施、公用系统、设备）安装或改造后所进行的书面确认，确认其符合已批准的设计和企业的预期需求.

OQ是系统（设施、公用系统、设备）安装或改造，并按预定的操作范围进行运转后所进行的书面确认。

PQ是确认过程的最后一步，是对系统（设施、公用系统、设备）的书面确认，当系统整合到工艺中，其中包括工艺的输入和输出，确认系统能正常运转，并在批准的工艺方法和产品标准的基础上其性能是否可以重复，PQ过程包括对关键设备运转测数的检测，确认在使用生产物料、配料或产品组成来模拟生产，从而评估系统性能符合可接受标准。

在最初的设备确认过程中，以上DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ已经有了，拆装仅涉及安装、运行的部分内容。所以仅做IQ、DQ就可以了。有例子反驳我吗？

野性之吻

冷血无情 发表于 2016-8-10 15:36
老板曰：什么，你们把设备搬出去了？赶紧给我搬回来，别折腾

沉么？

冷血无情

野性之吻 发表于 2016-8-10 16:13
沉么？

人扛马驼，分分钟的

野性之吻

冷血无情 发表于 2016-8-10 16:18
人扛马驼，分分钟的

一看就是  大个

冷血无情

sarah168 发表于 2016-8-10 15:50
IQ是系统（设施、公用系统、设备）安装或改造后所进行的书面确认，确认其符合已批准的设计和企业的预期需求 ...

在最初的设备确认过程中，以上DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ已经有了，拆装仅涉及安装、运行的部分内容。所以仅做IQ、DQ就可以了。有例子反驳我吗？
《所以仅做IQ、OQ吧》，另外，只做了OQ就认可了设备，实在不敢苟同的

赵旭锋

安装、运行
性能在工艺验证的时候做
基本上就可以了
风险评估，重点是移出和再移入安装过程中可能出现的问题，以及预防措施，而不在于关键设备和关键部件的评估

石头968

按照变更后的验证与确认，评估一下有哪些改变，会引起哪些风险？
应该做3Q
PQ跟着生产走1批

哭泣的风筝

正好我们厂也要大修  学习一下

原来是我

位置变化了，IQ肯定是要做的，OQ和PQ做不做就要看在移动过程中，那些因素的变化可能影响设备的运行和性能。还是得有评估

赢者无悔

设备确认的结果应该与风险评估相对应。

茶语人生

设备移出又再安装，涉及设备较大的移动，谁也无法保证移动过程机械部位、电气部位等是否发生变化，所以我认为IQ、OQ、PQ都做比较合适。

sarah168

冷血无情 发表于 2016-8-10 16:23
在最初的设备确认过程中，以上DQ-FAT-SAT-IQ-OQ-PQ已经有了，拆装仅涉及安装、运行的部分内容。所以仅做I ...

这个要看你的拆装影响了什么，影响了安装、运行参数、性能方面的参数，那3Q都要做；如果评估直接影响安装，间接影响运行参数，做IQ-OQ就可以了，对PQ的影响性其实在OQ进行中，该出现和暴露的问题都应该出来了。绝对的说：再安装的设备，OQ好的，PQ肯定会好。

有人反驳?因为没有直接的法规依据，请举例反驳。谢谢讨论！

sarah168

石头968 发表于 2016-8-10 16:28
按照变更后的验证与确认，评估一下有哪些改变，会引起哪些风险？
应该做3Q
PQ跟着生产走1批

PQ一批不够吧，有法规？一般走三批，默认三批。

sarah168

原来是我 发表于 2016-8-10 17:03
位置变化了，IQ肯定是要做的，OQ和PQ做不做就要看在移动过程中，那些因素的变化可能影响设备的运行和性能。 ...

正解！死板硬套做3Q肯定错不了。我们要挖的是可行性，有没这个必要。