工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做哪些确认

冷血无情 · 发表于 2016-8-16 11:05:02

lmqqwer 发表于 2016-8-16 10:59
做之前为何不做评估啊，主体结构和关键部件没有拆卸，可先评估影响的因素，再确定确认的程度

因为，一般公司，做不到有效的评估啊

糊涂029 · 发表于 2016-8-16 15:40:27

来学习下，我也不知道

gmp-qc · 发表于 2016-8-16 16:25:23

zysx01234 发表于 2016-8-10 15:40
当做不体现什么情况都没有

不体现这三个字道出了几十万制药人几十年来凝结的经验

zysx01234 · 发表于 2016-8-16 16:44:00

gmp-qc 发表于 2016-8-16 16:25
不体现这三个字道出了几十万制药人几十年来凝结的经验

呵呵，有些能够不留痕迹的还是当做没有发生

hxc8224653 · 发表于 2016-8-16 17:06:14

DQ肯定不用做，IQ要看情况，拆散的程度，如果仅仅是模块问题不大。关键这两个要找厂家或者第三方做
OQ不用做，只要没改变运行就可以不做。PQ是肯定要做的了，照着SOP弄就行，也不难。
不过，现在讨论这个时间好心不对吧，应该在修之前有审计的风险评估，现在怕是审计过不了哦

hxc8224653 · 发表于 2016-8-16 17:10:00

mybest 发表于 2016-8-10 16:15
我只想说，你不做PQ，咋确认大修后的设备未影响产品！

对头，不管咋整，PQ是肯定要做的，不然报告怎么写，是吧

sarah168 · 发表于 2016-8-17 08:30:34

关键是根据评估的结论来确定影响到哪些，再针对性的做确认。

摩西擎仗劈红海 · 发表于 2016-8-17 09:41:38

去看看去年CFDA出的附录验证与确认，里面说得清楚明白

sarah168 · 发表于 2016-8-17 09:53:57

好吧，大修前先进行风险评估，常规性需进行IQ-OQ-PQ。这样万无一失。防止误导新手。

jennymonkey · 发表于 2016-8-17 10:49:52

我想说，要分什么样的设备吧？你要把灌装机移出去，那时肯定必须3Q全做一遍了，要是个封箱机之类的我觉得就不用PQ了。

新鲜的空气 · 发表于 2016-8-17 14:53:03

IQ肯定要做的，
OQ/PQ看具体修了什么

xinyang2009 · 发表于 2016-8-17 15:24:21

石头968 发表于 2016-8-11 17:04
再验证，哪里有规定必须三批
还是看工艺稳定性吧。

在验证也得是3批而且哪里有规定做一批

xinyang2009 · 发表于 2016-8-17 15:25:44

ahxf001 发表于 2016-8-12 16:53
找死的节奏既然需要大修肯定会被查出的能不体现？

这一看就是作假做惯了

xinyang2009 · 发表于 2016-8-17 15:26:50

老醯儿的醋坛子发表于 2016-8-15 15:49
还有风险评估。

先评估然后验证

sarah168 · 发表于 2016-8-17 15:33:16

所以是仁者见仁，智者见智。看法的理解不一样。

无心的人 · 发表于 2016-8-17 15:44:01

冷血无情发表于 2016-8-10 15:36
老板曰：什么，你们把设备搬出去了？赶紧给我搬回来，别折腾

工程总监曰：我们把房间挪了地方，过会儿还挪回去，设备没动。

石头968 · 发表于 2016-8-17 23:27:46

无心的人发表于 2016-8-17 15:44
工程总监曰：我们把房间挪了地方，过会儿还挪回去，设备没动。

安装环境变了，或者安装过程变了

scslk0045 · 发表于 2016-8-18 21:52:52

IOPQ都需要做

zflyan · 发表于 2016-9-5 08:02:43

相当于新购进的设备，都得做，除非你有很明确的风险评估说的过去。个人觉得还是老老实实的一个一个的做下去。。。。

木头1985 · 发表于 2016-10-16 10:06:35

IQ需要做，但是不需要确认材质，但是至少需要确认安装是否完好、连接是否到位等等相关的测试，
OQ需要都做，证明设备的链接能力是否正常显示、运转等等相关的参数的确认是否都是按照之前的一致；
PQ需要证明生产产品的能力和性能是否完好

[原料药] 工厂大修，设备移出，再安装回去，需要做哪些确认