62-0002-SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001

北重楼 · 发表于 2016-8-10 17:37:55

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1. 概述

1.1. SDH-010F低温恒温恒湿箱为重庆万达仪器有限公司生产。该设备采用加热与制冷平衡、加湿与除湿平衡的方法进行控制，采用日本横河公司的UT750双回路温湿度控制器，具有操作简单，控制精度高的特点。SDH-010F低温恒温恒湿箱主要用于海普瑞公司长期稳定性试验用。

1.2. 技术参数

2. 验证目的

2.1. 确认SDH-010F低温恒温恒湿箱（QC-THTB-01）性能稳定良好，能够满足对公司产品作长期稳定性试验（温度25℃±2℃，相对湿度60％±10％RH）需要。

2.2. 确认与该设备相关的操作、维护及报警的SOP的可操作性。

2.3. 本方案为低温恒温恒湿试验箱的再验证提供可执行的程序。

3. 验证的回顾

该设备于2003年10月进行了前验证，结果表明，低温恒温恒湿试验箱能够正常稳定的工作，其性能指标能够满足对公司产品作长期稳定性试验需要。（验证方案与验证报告保存在QA资料室，资料编号：62-0002，版本号：0000）

4. 参考

4.1. ICH Q1A

4.2. 《美国药典》现行版

kkkkkking · 发表于 2016-8-10 19:52:08

先收藏，说不定以后有需要

syhorchid · 发表于 2016-8-10 23:37:49

谢谢分享

老三SD · 发表于 2016-8-11 10:00:15

谢谢分享，学习了

唏嘘 · 发表于 2020-5-20 13:34:20

thanks for sharing

微信64370992 · 发表于 2020-6-18 13:19:27

已下载，感谢分享

海棠满枝 · 发表于 2020-6-22 15:02:57

验证方案数量众多

WL11 · 发表于 2021-5-29 09:13:03

谢谢分享！

小金库 · 发表于 2022-7-30 11:35:28

谢谢分享！！！

[验证] 62-0002-SDH-010F恒温恒湿试验箱再验证方案0001