变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步

左司马 · 发表于 2016-8-18 11:48:05

kkkkkking 发表于 2016-8-18 11:36
那就非常感谢你的关心了

不用谢。难得碰到实诚人……

yangjz123456 · 发表于 2016-8-18 11:54:22

大呆子发表于 2016-8-14 12:23
要查就一起查，要关就一起关吧

不会的
要查会一起查只是查的程度、范围各有千秋
至于关
呆总也不是外星人
呵呵
大企业是不会关的的，倒霉的只是小麻雀
这是天朝亘古不变的
至于变更、备案
这是个永远也理不清的乱、永远断不了的痛
国家放开药品准入、严控烟草准入
就是个错
唯一的办法的倒回去，全部收归国有，然后全民医保
因为处方问题、工艺问题无论是谁当总局局长，都解决不了，是一个无解的难题
怎一个“乱”字了得怎一个“历史问题”可推

scslk0045 · 发表于 2016-8-18 19:18:24

时间耗不起啊！

hgger · 发表于 2016-8-18 21:52:47

因为政府的低效、不合理，却要企业全部买单。国内做企业真是不容易！

伤不起520 · 发表于 2016-8-19 09:12:16

的确是这样

陵江舟子 · 发表于 2016-8-19 10:36:50

历史沉积的问题，监管部门本应该用智慧合理解决。有时候的政策恰是把自己排除在外，难题出给企业，提一个不符合实际的高要求，问题最终得不到解决。

七夜小小 · 发表于 2016-8-19 12:57:53

总觉得风险评估和变更是万能的，一直是个过场

tf71 · 发表于 2016-8-20 08:20:05

评估确实太扯淡了，看过太多的所谓评估了，做良心药你不能实实在在地去做，拿出实在的数据，给人判断吗？非要整个评估，直接提示你，良心不良心药我不管，只要能评出好来就合格，放你通过，虾扯旦。

韶光换 · 发表于 2016-8-20 08:49:24

难，难于上青天啊。昨天我就遇到一个事：国家局要求数据完整性，但我们灭菌柜温度波动度实际达不到研发时候工艺要求的0~2℃，现在想改成0~3℃改不了。我跟研发的人只能大眼瞪小眼，咋整？

天之涯m · 发表于 2016-8-21 07:52:46

574859654 · 发表于 2016-9-7 10:07:15

路过学习

zxy1202 · 发表于 2016-9-7 14:34:51

学习了解，支持一下

冰冰棒棒 · 发表于 2016-10-10 13:53:28

深有同感，我们的药监官员的思想太死板了

dmsong · 发表于 2016-10-12 09:24:04

路过学习学习，谢谢分享。
感觉现在药监出的一些政策时间节太紧、很多概念笼统，没充分考虑企业实际情况

matingtao · 发表于 2016-10-25 08:46:46

这个行业好复杂

晓青 · 发表于 2016-10-25 08:50:51

有些人就是要把中药搞死

xiaodong5296 · 发表于 2016-10-25 09:27:47

你说的很对，企业在私下做得变更基本上都是将工艺朝好的方向改进

优雅的蒲公英 · 发表于 2017-6-6 16:14:02

变更备案难

jytx · 发表于 2019-3-27 11:03:05

走投无路！

小金库 · 发表于 2022-7-11 21:27:24

感谢分享。

[张金巍] 变更备案之难，严重阻碍着药企的发展进步