药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

chenjiao501 · 发表于 2016-8-26 08:53:33

药用要求：与你所做的药品的要求一致，杂质的控制、含量的要求、生产环境的要求，与你的产品相匹配，现在制剂与辅料联合申报，制剂企业对辅料的选择将承担更多的责任。

大呆子 · 发表于 2016-8-26 08:59:21

曙光在前头发表于 2016-8-26 08:36
很多单位提取用的是使用酒精，制剂用的是药用酒精。

既然提取可以用食用，为什么制剂不能用食用呢，制剂用量其实更少

yjj3706 · 发表于 2016-8-26 09:01:03

无论什么资质，检测结果是关键，只要标准符合药典要求，有没有那个“证”，其实无所谓。
有个疑问：检验结果能代表一切吗？

Sword · 发表于 2016-8-26 09:01:42

中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。

这句话说的非常到位，尤其是对于一些所谓资质认定的人员

QQ截图20160826090124.png

右手冰凉 · 发表于 2016-8-26 09:01:56

辅包关联审评会有所改善吗？

道路漫长黑暗 · 发表于 2016-8-26 09:08:32

个人感觉这个药用资质还是正面作用比较大的，缺陷在于管理执行不到位，走偏了，变成形式化了。
第一个药用乙醇，我们之前做过对比发现相对药用级别来说，食品级的吸收系数明显超出，虽然从使用量来说
食品远大于药用，此处的考虑要点应该是基于杂质是否对高活性API产生了不利的影响，当然这种概率很小，所以对于
现阶段食品级乙醇的广泛使用，药监部门并没有一刀切，如果有相应的研究或有长期使用经验也接受了。
第二个符合药用要求个人感觉特别有必要，药典通则0251药用辅料中将药用要求定义为：“即经论证
确认生产用原料（应为辅料）符合要求、符合药用辅料生产质量管理规范和供应链安全。”通常可以认为，如果没有类似
GMP的规范约束，企业出现差错的概率会比较大，比如过去齐二药亮甲菌素注射液使用工业二甘醇代替丙二醇酿成的药害事件
就是供应链安全管理不到位的典型事件。这里之所以感觉药用要求没起到应有的控制作用，应该在于辅料GMP并没有强制实施，
企业可执行也可不执行，造成部分企业反而只是拿到一张纸。

gx真武阁 · 发表于 2016-8-26 09:08:48

可有的检查员不认可呢，如蔗糖和白砂糖

阿部哥 · 发表于 2016-8-26 09:09:09

清场合格证的问题确实有点多余，目的并不在于这个“证”，只要执行好清场操作即可，相关记录体现在生产记录上就行。

scslk0045 · 发表于 2016-8-26 09:14:30

同意楼主的想法，特别是部分有资格的企业，坐地起价，价格奇高，质量并不高于食用级的，非常不合理。管理部门不要太重形式，不要助长这些歪风。

johndhy1 · 发表于 2016-8-26 09:15:33

uiofer 发表于 2016-8-26 08:52
很多时候，我们出问题的思路，就是政府管的不够多，可是政府真正有效的监管了么？不去思考这个问题，解决 ...

于是一个个新法建立起来了，结果是法律法规越来越多，但最基本的人的道德底线已经消失了。

给我往死里整 · 发表于 2016-8-26 09:17:31

权利的傲慢

周本生-7 · 发表于 2016-8-26 09:19:07

同意，但是很多审计人员会找麻烦的，企业为了避免麻烦，也只能按照他们的要求做

良心药123 · 发表于 2016-8-26 09:20:46

达到认同还需要相当长的时间啊,现在的检查不可能认为你这样做就合规,解释没有人能相信

勤劳的翻书党 · 发表于 2016-8-26 10:11:00

关键在于检查人员的理解就是，符合药用要求就是必须使用有药品资质的原辅料

weizi81 · 发表于 2016-8-26 10:14:19

我们面临着蔗糖是用药用还是食用级，辅料是要有原料药GMP证书的还是药用辅料就可以好多问题。反正，集团是就高不就低，就算本身辅料或者包材质量很好，但是就没有证所以不可以采购

。就算现在有关联评审的公告出来也不可以！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-26 11:17:58

Sword 发表于 2016-8-26 09:01
中国崇尚资质和证书，药企也无例外，觉得有了证，有了资质，就可以至高无上。

这句话说的非常到位，尤其 ...

这图太形象了，赞一个！

阿炳1987 · 发表于 2016-8-26 11:20:27

有没有的事都拿法规说事，生搬硬套害死人呐！好多都是自己找死的！

leasua · 发表于 2016-8-26 12:40:15

药用级别一般高于食品级，如注射用乙醇，杂质、无菌、微生物限度、内毒素等方面都有严格要求，假如用食品级的，杂质含量如醛、酸等含量多会超标，你吃下去没问题，但注射进入血管就会出现问题

维塔斯Vitas · 发表于 2016-8-26 13:32:16

不只是这个，所谓的砖家造成的
什么许可证、营业执照，我都不想收集的，可是遭了一条供应商资质收集不全的缺陷
包括这次工艺核查，还要报许可证，营业执照，GMP

yangjz123456 · 发表于 2016-8-26 15:17:58

chenjiao501 发表于 2016-8-26 08:53
药用要求：与你所做的药品的要求一致，杂质的控制、含量的要求、生产环境的要求，与你的产品相匹配，现在制 ...

请问什么叫要求一致？
食用酒精和药用乙醇用于提取会造成不同影响吗？食用酒精与药用乙醇就算真的存在差别，这点差别与中药饮片本身来说，应该不是一个数量级吧
就算用于制剂，在制粒干燥时，食用酒精会有多少不能挥发的成分？而药用乙醇难道就不存在不会发成分吗？
无论药品管理法还是其实施条例、或者其司法解释、甚至GMP本身，都没有对什么叫符合药用要求做出过定义、解释或者释义之类的，让大家伙去猜，而那些所谓的持证企业借着这个证坐地起价，且还牛皮哄哄
其实其辅料是否真正是经过精制、纯化等等，不知大家信不信，反正我是不知道信还是不信

[张金巍] 药企“潜规则”之奇葩的“药用资质”

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