ICH 中国临床试验的关系

夜小行者 · 发表于 2016-9-5 11:51:07

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大家好，想跟各位请教下：

看了土摩托老师的一篇文章《进口药为何那么慢？》

里面有一段话：

于是，美国、欧盟和日本于 1990 年在布鲁塞尔启动了「人用药品注册技术规定国际协调会议」（简称 ICH），试图通过协调，为药品研发和审批上市制定一个统一的国际性指导标准，以便更好地共享资源，减少不必要的浪费，加快新药在世界范围内的开发使用。

这个 ICH 得到了全世界大多数国家的认同，尤其是那些小国家，自认自己没有研发能力，所以就按照欧盟和日本制定的规则来就行了。中国台湾和香港都是这种思路。

但是，中国大陆是少有的例外，不知道出于什么原因（其实我知道，不想明说），中国至今仍未加入 ICH，所以中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新开展临床试验。

看了之后有几点疑惑：

1为什么中国不加入ICH，这样不是很方便吗？

2‘中国的新药评审制度和国际不接轨，国外新药进入中国市场必须重新开展临床试验’

①不是开展国际多中心临床时候每个国家都要进行临床实验吗？

②是不是加入ICH的国家可以利用数据（同个药物在ICH成员国有进行临床试验所得的数据）就不用开展临床试验？

③我印象中好像是在中国开展多中心临床的话受试者的人数会明显比进口到中国所要开展临床试验需要的受试者人数少啊？这不算是ICH范畴吗？

zysx01234 · 发表于 2016-9-5 13:22:30

但是，中国大陆是少有的例外，不知道出于什么原因（其实我知道，不想明说）

——说出来怕啥

中华骏捷 · 发表于 2016-9-5 15:15:32

不搞这块不清楚。

胜利者 · 发表于 2016-9-5 17:08:55

现在是观察员国，还没有转正

syhorchid · 发表于 2016-9-5 21:20:22

不明觉厉

夜小行者 · 发表于 2016-9-12 17:14:51

胜利者发表于 2016-9-5 17:08
现在是观察员国，还没有转正

好的谢谢！我还想请教下：①是不是参加了ICH的国家开展临床试验就可以减少试验人数还是说可以直接用成员国的实验数据就可以免部分临床？

②我印象中好像是在中国开展多中心临床的话受试者的人数会明显比进口到中国所要开展临床试验需要的受试者人数少啊？这不算是ICH规定每个成员国吗？

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