消毒剂问题

马乐

请教一个问题：生产结束，设备在清洁消毒后，为防止消毒剂残留需要将消毒剂清除，那么是应该消毒当天就将消毒剂清除，还是第二天生产前将设备擦拭一遍将消毒剂清除？              设备的零部件在清洁消毒后，第二天使用前，是否需要再擦拭一次？
              关于GMP要求中48条规定的，“保护已清洁设备在使用前免受污染的方法”，各位是怎么做得？

小李飞刀

个人认为需要看残留

sufengjie

如果是酒精消毒的话，残留很小不需要再擦拭一遍，第二天可以直接用，如果是其他溶剂的话需要进行验证消毒剂残留，如果残留不合格的话需要擦拭消毒剂。

伊娃瓦力

设备消毒一般选用75乙醇，这个不用清除残留吧。

sufengjie

伊娃瓦力 发表于 2016-9-24 15:14
设备消毒一般选用75乙醇，这个不用清除残留吧。

不用.,残留很小可以忽略，

马乐

伊娃瓦力 发表于 2016-9-24 15:14
设备消毒一般选用75乙醇，这个不用清除残留吧。

消毒剂是需要更换的，不可能一直用酒精啊

马乐

sufengjie 发表于 2016-9-24 15:12
如果是酒精消毒的话，残留很小不需要再擦拭一遍，第二天可以直接用，如果是其他溶剂的话需要进行验证消毒剂 ...

我的问题是，如果需要擦拭消毒剂，那么是当天就擦拭，还是使用前擦拭，哪一个更合理

伊娃瓦力

马乐 发表于 2016-9-24 16:13
我的问题是，如果需要擦拭消毒剂，那么是当天就擦拭，还是使用前擦拭，哪一个更合理

一般片剂生产消毒剂都是酒精，我都没有更换过。第二天使用前擦

690188274

设备在清洁消毒当天就要消毒擦拭。

阿炳1987

1、消毒剂都是需要经过验证的，清洁消毒方法也是需要经过验证的，残留肯定是需要符合要求的，所以设备的清洁消毒按照文件规定的执行就好了，不需要再对消毒剂进行处理了
2、设备的零部件在清洁消毒后，第二天使用前是需要用消毒剂擦拭消毒之后再安装使用的。

茶语人生

我们一直使用75药用乙醇，自然挥发。
其他的还不太敢用，也是涉及残留问题，像楼主所提第二天肯定还得擦拭清洁，能否擦拭干净需要做一大堆验证检测，关键是大多数其他消毒剂都有浓烈的味道。

xqliu

按验证后形成的文件要求做。

汉字太少

我们的固体制剂，是当天清洁消毒，消毒后当天清楚消毒剂，第二天不再清洁消毒，液体制剂，生产结束以及生产开始之前都要进行清洁消毒。

yihongshao

在用消毒剂消毒厂房设备后是需要在一定的作用时间后（比如10分钟或30分钟）擦拭去除消毒剂的，否则遗留的消毒剂会腐蚀设备或厂房表面，即使是75%的乙醇也会存在腐蚀的问题。

荇月王子

消毒剂残留该怎么做？残留的相关性检验分析的方法怎么定？有相关的技术专家给个指导方向也好。尤其是口服液体制剂没人敢讨论消毒残留的问题。

sunshuju

做个验证吧，当天检测一次，第二天使用前检测一次，擦拭后再检测一次，三次结果拿来比较分析。

zxf602

茶语人生 发表于 2016-9-24 20:38
我们一直使用75药用乙醇，自然挥发。
其他的还不太敢用，也是涉及残留问题，像楼主所提第二天肯定还得擦拭 ...

没有第二种消毒剂轮换使用？

茶语人生

zxf602 发表于 2016-10-10 13:56
没有第二种消毒剂轮换使用？

这个指用于接触药物的设备内表面，基本就用乙醇，设备外表面及房间等我们与新洁尔灭交替使用。

zxf602

茶语人生 发表于 2016-10-11 14:33
这个指用于接触药物的设备内表面，基本就用乙醇，设备外表面及房间等我们与新洁尔灭交替使用。

我知道是用于直接接触药品的设备内表面，但是这样的话，能被客户和检察官认可不？

zaa2007

我们设备表面直接接触药品的也是一直用75%，不轮换。