过FDA认证一般要多少咨询费。

Bowen · 发表于 2016-9-30 12:28:26

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 11:57
淅江九州在2年前列入禁口令。最近FDA解除了这禁令。九州请了国外咨询公司作整改。

那是九州新建了工厂，放弃了那个旧工厂，要不然干嘛去新建一个工厂呢，在旧的基础上整改真的是费心思费钱还有风险，请了解实情好不。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 12:40:13

Bowen 发表于 2016-9-30 12:28
那是九州新建了工厂，放弃了那个旧工厂，要不然干嘛去新建一个工厂呢，在旧的基础上整改真的是费心思费钱 ...

FDA的禁口令针对外沙路99号。至于新厂、该企业必须通过FDA的检查和这个解除令是两回事。九州企业发表的公告指出这厂是99号外沙路。

你指的新厂是何地?

Bowen · 发表于 2016-9-30 13:03:17

2A2MXnrNlF 发表于 2016-9-30 12:40
FDA的禁口令针对外沙路99号。至于新厂、该企业必须通过FDA的检查和这个解除令是两回事。九州企业发表的公 ...

自己有时间去微信上查一下此公司的案例分析，我之前看过了。

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 13:07:52

Bowen 发表于 2016-9-29 12:51
无锡有家原料药厂去年投了几千万美金用来请两家咨询公司。

咨询公司？几千万？还是美金？这老板是有多土豪啊，太任性了…他们的产品肯定得很好，不然不会能砸这么多钱来搞额

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-9-30 13:08:52

Bowen 发表于 2016-9-30 13:03
自己有时间去微信上查一下此公司的案例分析，我之前看过了。

我看过了九州的公告、写得很清楚、没有什么新厂取代现今的厂。你的言论应有根据、不然九州会找你麻烦。

Bowen · 发表于 2016-9-30 13:32:26

阿炳1987 发表于 2016-9-30 13:07
咨询公司？几千万？还是美金？这老板是有多土豪啊，太任性了…他们的产品肯定得很好，不然不 ...

为了给客户订单，产品是对乙酰氨基酚为主要原料。

oceanzhu · 发表于 2016-9-30 13:53:45

andyouandme 发表于 2016-9-26 10:02
无菌API，至少120万以上。
非无菌API,30-70万，常见

这头像妆画得有点恶心

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 21:16:20

Bowen 发表于 2016-9-30 13:32
为了给客户订单，产品是对乙酰氨基酚为主要原料。

哦，怪不得了，有潜在的利益存在，才舍得这么大的投入！

阿炳1987 · 发表于 2016-9-30 21:18:08

oceanzhu 发表于 2016-9-30 13:53
这头像妆画得有点恶心

这不是本人的照片，应该是网上的

vincentchampion · 发表于 2016-10-1 00:19:03

100万左右，无菌注射剂

cgc717 · 发表于 2016-10-1 08:34:38

Bowen 发表于 2016-9-29 16:16
那是你们现有硬件和管理都比较好，如果是那种无可救药的呢，这就没那么好做了，做任何事都要以实际情况而 ...

硬件和软件不是关键，关键是公司的高层！

河西智叟 · 发表于 2016-10-1 08:35:00

过的FDA，花了200多万，固体口服制剂

cgc717 · 发表于 2016-10-1 08:36:21

gmp-qc 发表于 2016-9-29 16:36
他们公司有一个很奇怪的现象就是年轻人比较少。
而且最搞的是现在的领导都是近一年才来的，换下来的领导 ...

这样的公司发展肯定会遇到问题！

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-1 11:34:23

Bowen 发表于 2016-9-30 11:04
Peter检查的日期是第一份警告信后的那个月，那个时候还没聘请咨询公司呢，这个问题只能是企业自己主动承 ...

DDC难道不作已送去美国的产品批记录审核? FDA警告信写明企业必须请咨询公司评估数据可靠性的缺陷。当然包括审核实验室的一切记彔。
直觉是这咨询公司还不具有专业水平、马虎。

long_five · 发表于 2016-10-2 10:39:25

找靠谱一点的咨询公司吧，价格没贵多少，服务好的不是一点半点。国内推荐北京齐力佳，他们做的非常细，会有八九个各专业的专家的服务，平民的价格，顶尖的专家，细致额培训和服务。

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-2 11:42:42

long_five 发表于 2016-10-2 10:39
找靠谱一点的咨询公司吧，价格没贵多少，服务好的不是一点半点。国内推荐北京齐力佳，他们做的非常细，会有 ...

这家曾作过FDA警告信或禁口令的整改项目?

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-2 11:45:28

Bowen 发表于 2016-9-30 11:07
那如你所说请康利华、奥星等国内知名咨询公司就能给他们顺利通过FDA了？别什么事情都责怪咨询公司，又要 ...

你知道这两家也是半桶水的咨询公司?

2A2MXnrNlF · 发表于 2016-10-2 11:47:34

Bowen 发表于 2016-9-30 10:11
yes，据说以前给浙江GSK天元做过项目。

先是诺华买进、之后才买出给GSK

long_five · 发表于 2016-10-2 19:38:24

2A2MXnrNlF 发表于 2016-10-2 11:42
这家曾作过FDA警告信或禁口令的整改项目?

做过。他们的咨询师很多来自国内大型制药公司。

long_five · 发表于 2016-10-2 19:50:37

gmp-qc 发表于 2016-9-27 16:21
on site 和remote support 的价格差的应该还是比较大的。
如果从无到有我觉得一个咨询公司都不一定能搞的 ...

的确全能的比较少，但国内咨询公司做工程管理的也在做的。工程管理主要是要找到有很多工程经验的人员。

[其他] 过FDA认证一般要多少咨询费。