中途更换了生产工艺，清洁验证怎么处理

橡树 · 发表于 2016-11-10 17:05:06

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本帖最后由皇后于 2016-11-13 08:43 编辑

请教各位大神：我公司专线生产一个产品，中途更换了生产工艺，但是产品活性成分是一样的，清洁方法也是一样的，还需要再做清洁验证吗？

老道 · 发表于 2016-11-10 18:37:42

重点还是进行评估，根据变更对清洁验证的影响程序确定是否需要重新验证。

915_雨 · 发表于 2016-11-10 17:18:38

处方与标准也一样吗，不一样就得做，但凡多了任何物料，就存在交叉污染的问题，这个不能只看检验的活性成分的

ggsnow · 发表于 2016-11-10 17:29:53

按理说专线可以不用做清洁验证，但是，还是做了吧。你更新了工艺，你自己分析每个设备的残留物和残留限度是否发生变化，自己评估是否存在风险。

番茄炒蛋 · 发表于 2016-11-10 17:30:50

楼上好好看看问题吧。
专线生产一个产品。
不用再做清洁验证了，在工艺变更里面应该要简单评估一下，下个结论不用另行做就可以了。

静水蓝心 · 发表于 2016-11-10 18:23:11

我不同意楼上的观点，谁能保证一直是专线生产，工艺发生了变更，应该进行评估，万一有可能使清洗难度增大或者残留可能增大的情况那？即使是专线，也得保证上批不影响下批质量不是吗？归根结底，需要根据具体情况进行评估，如果风险小，确实没必要做，反之，必须重做。

茶语人生 · 发表于 2016-11-10 18:27:49

专线生产，API一样，这种情况可以做一下风险评估（主要是工艺变更程度），我个人认为可以不用重新做清洁验证。

北重楼 · 发表于 2016-11-10 20:10:40

需要进行评估，评估变更后的影响

犁跃 · 发表于 2016-11-11 07:56:10

新手，向各位楼主学习

抗生素制造者 · 发表于 2016-11-11 08:15:40

工艺都变了，所有都重新来过。

独钓寒江雪丶 · 发表于 2016-11-11 08:23:17

老道发表于 2016-11-10 18:37
重点还是进行评估，根据变更对清洁验证的影响程序确定是否需要重新验证。

同意

冷血无情 · 发表于 2016-11-11 08:32:36

我首先有个问题请教，你专线生产活性残留的限度是怎么算的，依然按照共线？
至于你的问题，我的回复是，既然处方变了，虽然原产品的API未变，但是，各物料的组合发生了变化，清洁效果可能发生变化，我的建议是“评估+1批清洁效果确认”

chen5385973 · 发表于 2016-11-11 08:54:11

茶语人生发表于 2016-11-10 18:27
专线生产，API一样，这种情况可以做一下风险评估（主要是工艺变更程度），我个人认为可以不用重新做清洁验 ...

看影响程度批量，杂质什么的发生变化肯定要重新验证的

雯小乐 · 发表于 2016-11-11 08:57:41

评估是肯定要的，是否变换了杂质，中间体，设备等，如果变了，应该要做的，我建议是做三批，反正都做了，别让专家有话说

雯小乐 · 发表于 2016-11-11 08:58:29

冷血无情发表于 2016-11-11 08:32
我首先有个问题请教，你专线生产活性残留的限度是怎么算的，依然按照共线？
至于你的问题，我的回复是，既 ...

专线我们是按照批量的千分之一做限度标准

冷血无情 · 发表于 2016-11-11 09:05:36

雯小乐发表于 2016-11-11 08:58
专线我们是按照批量的千分之一做限度标准

参考的10ppm，只不过共线是十万分之一，专线是千分之一？理解了，谢谢，我一直再找一个大家通用且易被接受的专线限度计算方式。。。

道我_Ykdg8 · 发表于 2016-11-11 09:12:43

清洁方法不变，流程中设备不变，则不需要再次清洁验证；
没有太难判断的因素的；

冷血无情 · 发表于 2016-11-11 09:16:09

道我_Ykdg8 发表于 2016-11-11 09:12
清洁方法不变，流程中设备不变，则不需要再次清洁验证；
没有太难判断的因素的；

只能说，这个说法虽没有原则性错误，但并不是太科学，有些辅料的性质也比较特殊，但可能是目检就不合格之类的

橡树 · 发表于 2016-11-11 09:18:30

感谢各位大神，我们是做原料药的，是专线，产品残留限度都是10ppm，设备什么的都没有变化，只变更了工艺。

jianghay · 发表于 2016-11-11 09:20:37

专线的可以不做的，不过你既然做了，那么现在更换工艺了最好也重新做下清洁验证

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