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性别保密
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培养基模拟灌装的难点之一,当发现阳性的情况后,采取怎么样的手段可以发现长的原因,希望大家各抒己见。
从事验证工作这么久,培养基模拟灌装到底能不能算验证,长菌能代表什么,不长菌又能代表什么?
什么算最差条件,怎么设计干扰动作,每一个干扰动作是不是都是合理的干扰,干扰动作有没有科学的设计过,有些时候
在前期的设计和设备的选型就已经注定在日后生产中会产生不合理的干扰,那这些不合理的干扰,经过培养基模拟灌装没长菌
是不是就可以被认可(比如手套箱设计不合理导致无法正常使用,然后人员必须开门才能处理倒瓶,无法避免的敞口容器所接触的
不是第一空气,又比如无菌器具的安装,由于空间设计的不合理,待安装器具没足够的空间摆放,从而导致安装过程五花八门,有人
是从第一个泵开始装,有人是从最后一个泵开始装,另外还有镊子的时候等等)又比如说穿无菌服的流程,必须从折无菌服开始就需要
考虑后期穿的过程中避免触碰外表面。如果这些干扰动作从来都没有合理的设计过,在厂房设计的时候也从来没考虑过以后生产操作
的合理性,那培养基模拟灌装还能算验证吗?
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