空心胶囊入厂批批全检是GMP的倒退和监管的失败！

石头968 · 发表于 2012-5-4 19:23:20

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《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》(国食药监安[2004]108号)规定：
药品生产企业在对进厂原辅料、包装材料的检验中，如遇使用频次较少的大型检验仪器设备（如核磁、红外等)，相应的检验项目可以向具有资质的单位进行委托检验。

现在空心胶囊为什么不能委托检验了，因为空心胶囊出事了？因为"毒胶囊"事件的影响？

你敢说别的辅料都没有任何问题吗？

关于辅料，说不定还有多少“毒xx"“毒xx"“毒xx"“毒xx"……没有被公开呢？也许很多都早已是”公开“的秘密，只是没有人愿意去发现而已！

那么多的辅料，每批入厂都必须是全检的吗？

很多检验设备，何止很多药厂没有，很多药检所都没有，以前都是怎么管理的呢？

以前怎么规定的，为什么现在才特别提出空心胶囊必需要使用企业全检？别的原辅料呢？怎么办怎么办？

什么东西出事了，我们就加强什么管理，什么东西没出事，我们就可以放松管理？

如果所有入厂原辅料都批批全检，那么供应商的检验报告我们还能信吗？我们还需要吗？

质量源于设计，质量是生产出来的，质量不是检验出来的，大家都懂，那么入厂全检的意义何在呢？

就是因为上游没有控制好，没有监管到位，没有诚信，没有自律，没有……吗？

GMP讲究的是全过程控制，但是供应商的生产过程，我们需要全过程控制吗？

如果按照这种荒谬的逻辑，是不是每个经销商、每家医院都要配备药品、原辅料的全检仪器设备？

与其大家都花钱劳民伤财去全检验，不如国家下大力气管好上游生产企业，管得市场上根本买不到不合格产品，那才叫牛！

管不住原辅料的生产质量，就管药企的全检，管不住药品的生产质量，就管医院的全检，管不住医院的用药质量，就管患者——

你为什么要用假药、劣药，统统拉出去枪毙一回！

附件：新版GMP（并未发现哪里要求批批全检）

第二百二十九条物料的放行应当至少符合以下要求：
（一）物料的质量评价内容应当至少包括生产商的检验报告、物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果；
（二）物料的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不合格或其他决定；
（三）物料应当由指定人员签名批准放行。

附件：

对进厂的原料药必须全项检验；辅料、包装材料在有供应商提供的该批物料全项检验合格报告单原件的基础上，企业可以只做部分项目检验；对由本企业生产的原料药，可在具有该原料药出厂检验合格报告后转入制剂车间使用。

同时，对于初次使用的供应商辅料，应该前三批全检。

附件：

我们一贯接受的教育、培训、法规指导，都是说进厂原料全检，辅料不必全检。

现在，空心胶囊成了一个特例，将来还会出现很多特例吧？

谢大侠来了 · 发表于 2012-5-4 19:28:38

本帖最后由谢大侠来了于 2012-5-4 19:29 编辑

毒胶囊事件告诉我们：咱们的制药企业还没有搞清楚到底为什么要做药，为什么要搞质量管理。从目前来看，赚钱和应付GMP认证或检查还是主要目的。

圣剑之心 · 发表于 2012-5-4 19:46:56

本帖最后由圣剑之心于 2012-5-4 19:47 编辑

呵呵，ZF都是运动式，突击式，头痛医头，脚痛医脚

是是而非 · 发表于 2012-5-4 19:56:16

企业的质量管理是一个体系，监管的质量管理就不是一个大体系？晕了晕了。。。。。。我们入厂的制剂原辅料都批批全检，尽了全能，现在还要把辅料的项目放到成品再检一次？死了死了。。。。。。

巴西木 · 发表于 2012-5-4 20:25:58

仍然是头痛医头脚痛医脚

蒲公英 · 发表于 2012-5-4 21:15:38

哎，真是无话可说，GMP自己对自己的体系都没有信心，为什么要批批全检？
建议药品盒盒检算了，呵呵

lxzxd007 · 发表于 2012-5-4 21:18:37

本帖最后由 lxzxd007 于 2012-5-4 21:34 编辑

特色、这就是特色。
企业为了贪图便宜，购买便宜的辅料；监管部门为了杀一儆百，出此政策。
企业好好做药会这样吗，监管到位会这样吗。。。。。。。。。。。。。。。。。

jjb2005 · 发表于 2012-5-4 21:45:07

希望是个起步！

石头968 · 发表于 2012-5-4 21:53:46

jjb2005 发表于 2012-5-4 21:45
希望是个起步！

是起步，
以后，所有原辅料、包材，批批入厂全检
在以后医院进药，批批全检
在以后，护士打针前，支支全检

石头968 · 发表于 2012-5-4 21:58:54

lxzxd007 发表于 2012-5-4 21:18
特色、这就是特色。
企业为了贪图便宜，购买便宜的辅料；监管部门为了杀一儆百，出此政策。
企业好好做药 ...

应该管好上游……
出此下策，是在可悲

石头968 · 发表于 2012-5-4 22:01:58

谢大侠来了发表于 2012-5-4 19:28
毒胶囊事件告诉我们：咱们的制药企业还没有搞清楚到底为什么要做药，为什么要搞质量管理。从目前来看，赚钱 ...

赚钱和应付GMP认证或检查还是主要目的。这是对的，但是前提是遵纪守法，质量合格。
为什么做药，这不是一个企业应该考虑的，药品只是一种商品而已，特殊管理要靠政府高效监管。
比如特种设备，就管得不错。

石头968 · 发表于 2012-5-4 22:06:16

美国的成品药中，很多组成部分都是从国外进口的，胶囊也是这样。FDA对生产出来的成品药会进行检测，但对进口胶囊的成分进行的检测却很少。所以，保证所用的胶囊符合安全标准，这一责任更多的是由制药公司来承担。对美国的制药公司来说，确保其使用的原材料安全可靠也就至关重要。就胶囊而言，最重要的是确保明胶中的重金属含量不超标。”

wadyc · 发表于 2012-5-4 22:07:58

这是好事　　批批全检　　因为有人总想赌一下　　　　

石头968 · 发表于 2012-5-4 22:09:03

wadyc 发表于 2012-5-4 22:07
这是好事　　批批全检　　因为有人总想赌一下　　　　

以少数恶而惩罚多数善
严重绑架行为

大呆子 · 发表于 2012-5-4 23:13:18

只是一个政治阴谋而已

杜鹃 · 发表于 2012-5-5 07:53:05

“以少数恶而惩罚多数善，严重绑架行为”

确实！
为什么否定自己？为什么会出此下策？还有什么在后面呢？

ceq518 · 发表于 2012-5-5 07:55:27

路一步一步走，饭一口一口吃！

石头968 · 发表于 2012-5-5 09:22:57

大呆子发表于 2012-5-4 23:13
只是一个政治阴谋而已

销售人员看到市场洗牌和销售商机
政治家看到政治……

kils7758 · 发表于 2012-5-5 10:26:59

买了设备又能怎么样，还不是全部合格

石头968 · 发表于 2012-5-5 10:33:30

kils7758 发表于 2012-5-5 10:26
买了设备又能怎么样，还不是全部合格

只要想合格，肯定会合格

[石头968] 空心胶囊入厂批批全检是GMP的倒退和监管的失败！

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