广东省三家饮片企业因批生产记录和检验记录缺失、不真实被收回GMP证书

北重楼

药品生产监管飞行检查通报（2016年第11号）

企业名称		广州南北行中药饮片有限公司
生产地址		广州市荔湾区河沙东海北路188号B座
药品生产许可证编号		粤20160584	社会信用代码（组织机构代码）	91440103771180070B
法定代表人		林念强	企业负责人	林念强
生产负责人		张有华	质量受权人	张莹
检查单位		广州市食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月18日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。2.批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号：160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。
处理措施
一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20160584）。二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201611/332141.htm

药品生产监管飞行检查通报（2016年第12号）

企业名称		广州天金健康药业有限公司
生产地址		广州市荔湾区东沙环翠北路25号B栋3座
药品生产许可证编号		粤20160587	社会信用代码（组织机构代码）	91440103781216479P
法定代表人		黄岳招	企业负责人	黄岳招
生产负责人		姚松杰	质量受权人	梁美枝
检查单位		广东省食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月26日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片（批号：TJ-20160701）无批生产记录；中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据；鹿茸片（批号：TJ-20160701）薄层鉴别原始记录中图谱为空白；对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。
处理措施
一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20160581）。二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201611/332143.htm

药品生产监管飞行检查通报（2016年第13号）

http://www.gdda.gov.cn/business/htmlfiles/jsjzz/s10510/201611/332144.htm

企业名称		广东晨光制药有限公司
生产地址		广州市荔湾区中南街海南连生坊328号全部
药品生产许可证编号		粤20160090	社会信用代码（组织机构代码）	9144010355668014W
法定代表人		王显友	企业负责人	王显友
生产负责人		胡兆东	质量受权人	黎静静
检查单位		广东省食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月26日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草（批号：1610001）、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材（厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等）未经检验，均标识为合格状态；中药饮片甘草（批号：1609001）、石膏（批号：1609001）、白芍（批号：1609001）无批检验记录。4.未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材（批号：Y1609016）9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生产猪苓饮片（批号：1609001）。
处理措施
一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的药品GMP证书（证书编号：GD20160614）。二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

danna

11月23日，广东省食药监局发布3则《药品生产监管飞行检查通报》（2016年第11、12、13号）。广东晨光制药有限公司、广州天金健康药业有限公司与广州南北行中药饮片有限公司等3家药企被收回GMP证书，以下为国健医药咨询整理的数据：

广东晨光制药有限公司

公司信息

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1、中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。

2、中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草（批号：1610001）、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。

3、中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材（厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等）未经检验，均标识为合格状态；中药饮片甘草（批号：1609001）、石膏（批号：1609001）、白芍（批号：1609001）无批检验记录。

4、未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材（批号：Y1609016）9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生产猪苓饮片（批号：1609001）。

处理措施

1、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的药品GMP证书（证书编号：GD20160614）。

2、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

广州天金健康药业有限公司

公司信息

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、蒸制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1、中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片（批号：TJ-20160701）无批生产记录；中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。

2、原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据；鹿茸片（批号：TJ-20160701）薄层鉴别原始记录中图谱为空白；对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。

处理措施

1、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20160581）。

2、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

广州南北行中药饮片有限公司

公司信息

检查发现的主要问题

中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下：

1、原药材批号管理混乱，存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。

2、批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号：160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。

3、未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。

4、部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。

处理措施

1、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20160584）。

2、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。

283612040

企业名称		广东晨光制药有限公司
生产地址		广州市荔湾区中南街海南连生坊328号全部
药品生产许可证编号		粤20160090	社会信用代码 （组织机构代码）	9144010355668014W
法定代表人		王显友	企业负责人	王显友
生产负责人		胡兆东	质量受权人	黎静静
检查单位		广东省食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月26日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 1.中药饮片生产记录不真实。如核查2016年9-10月批生产记录中干燥工序记录，操作人刘××、质检员黄××在岗时间与考勤时间不相符。 2.中药饮片批生产记录缺失。如中药饮片生产车间正在包装鸡骨草（批号：1610001）、切制仙鹤草，生产现场无批生产记录。 3.中药材及中药饮片检验记录缺失。原药材库存放的10月购进中药材（厚朴、木蝴蝶、橘红、羌活、延胡索等）未经检验，均标识为合格状态；中药饮片甘草（批号：1609001）、石膏（批号：1609001）、白芍（批号：1609001）无批检验记录。 4.未严格履行物料放行管理职责，原药材检验不合格仍投入使用。如猪苓原药材（批号：Y1609016）9月14日含量检验不合格，但9月17日投料生产猪苓饮片（批号：1609001）。
处理措施
一、鉴于广东晨光制药有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、制炭）的药品GMP证书（证书编号：GD20160614）。 二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

企业名称		广州天金健康药业有限公司
生产地址		广州市荔湾区东沙环翠北路25号B栋3座
药品生产许可证编号		粤20160587	社会信用代码 （组织机构代码）	91440103781216479P
法定代表人		黄岳招	企业负责人	黄岳招
生产负责人		姚松杰	质量受权人	梁美枝
检查单位		广东省食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月26日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、蒸制）生产存在严重缺陷2项、主要缺陷1项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 1.中药饮片批生产记录缺失。鹿茸片（批号：TJ-20160701）无批生产记录；中间站存放的灵芝、燕窝、鹿筋、冬虫夏草、西洋参等饮片无批生产记录。 2.原药材及中药饮片检验记录缺失。如红参、人参仅有部分批次的检验数据；鹿茸片（批号：TJ-20160701）薄层鉴别原始记录中图谱为空白；对照品台账记录不完整，未填写入库时间、批号、数量、来源及用途等。
处理措施
一、鉴于广州天金健康药业有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、蒸制）的相关药品GMP证书（证书编号：GD20160581）。 二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

企业名称		广州南北行中药饮片有限公司
生产地址		广州市荔湾区河沙东海北路188号B座
药品生产许可证编号		粤20160584	社会信用代码 （组织机构代码）	91440103771180070B
法定代表人		林念强	企业负责人	林念强
生产负责人		张有华	质量受权人	张莹
检查单位		广州市食品药品监督管理局	检查日期	2016年10月18日
事由		日常监督检查
检查发现的主要问题
中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）生产存在严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷10项，不符合药品GMP要求。严重缺陷摘要如下： 1.原药材批号管理混乱,存在并批情形。如蝉蜕的货位卡标示批号为160104，实物包装袋上的批号为160923、160104；何首乌的标签标示批号为151008，实物包装袋的批号为160922、160913、160711等。 2.批生产记录不真实。如蒸黄精（批号：160607批）与乌药（批号：160811)的批生产记录中冯××签名字迹不一致；待包装产品库的前胡（批号：160927）剩余31kg，该批生产记录的烘干产出量320.53kg，已包装169.13kg，记录数量与库存数量不相一致，盐巴戟天（批号：160623）、小茴香（批号：160414）、粉葛（批号：160605）亦存在类似情况；荆芥穗（批号：160813）于2016年10月6日分包装5kg，批包装记录的领料单无领料人签名，清场记录中无清场人、复核人、QA等签名；2016年6月21日，同一切药机10：39到11：43切苍术，11:44到12:50切瓜蒌皮，同一干燥机11:45到14:53干燥苍术，14:54到18.49干燥瓜蒌皮。 3. 未按要求履行成品放行管理职责。秦艽（批号：160719）的批包装记录无成品批准放行单；火麻仁（批号：160619）的成品批准放行单上无QA签名确认，但质量受权人已签字放行。 4.部分品种批检验记录缺失。北细辛等20个品种24批次药材无检验原始记录，化验室无天平使用记录、对照品使用记录。
处理措施
一、鉴于广州南北行中药饮片有限公司的中药饮片生产不符合药品GMP要求。根据药品GMP管理的有关规定，省局决定收回该公司中药饮片（净制、切制、炒制、蒸制、煅制、炙制）的《药品GMP证书》（证书编号GD20160584）。 二、要求广州市食品药品监督管理局督促企业整改，加强日常监管及品种备案管理工作。
发布日期	2016年11月2日

战斗的蟋蟀

显示了重要饮片的乱

新鲜的空气

越“补”越不敢吃

lo虫儿飞ve

看着这些“问题”，让人哭笑不得……

jasonzhang6688

生产记录不真实问题应该在不少企业存在，有一个企业，生产记录的时间不是真实时间，而是根据出货要求“排”出来的时间。

摇曳的紫花地丁

作假，绝对的禁忌。

syhorchid

收证，收证，又收证啦。

孙艳红

中药饮片企业该醒醒了

scslk0045

继续发酵

似锦主子

。

915_雨

饮片企业大多是想赚快钱的

战斗的蟋蟀

现在中药制剂直接成重点了

283612040

战斗的蟋蟀 发表于 2016-11-26 08:17
现在中药制剂直接成重点了

这是中药饮片。不是中药制剂

战斗的蟋蟀

283612040 发表于 2016-11-26 08:32
这是中药饮片。不是中药制剂

哦哦，看到了，饮片

准圣级药老

甘肃、安徽、新疆接连超过10家中药饮片公司收回GMP证书，但都是省局飞检查出来的，没有一家是由当地市局查出来的，这个现象是否更应该引起注意？省局飞行检查能检查几家？

dyzmj

见怪不怪的了

wilson0100

中山，潮汕，还有很多啊

柚子3

恩，都有原因