洁净服供应商是否需要进行确认

yuxinyay@163.co · 发表于 2017-1-9 08:57:13

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2016.12.23 FDA发布了对Wockhardt 公司的警告信，里面提到一条

Select appropriate gown suppliers. Include the role of the quality unit in making supplier selection and ongoing qualification decisions.
选择适当的洁净衣供应商，包括质量部门在供应商选择和持续确认决策方面的作用。

欢迎各位回帖探讨一下，对于洁净度的供应商是否需要进行供应商审计，以及需要和不需要的理由。

伊娃瓦力 · 发表于 2017-1-9 09:15:29

首次听闻，

瓶中沙 · 发表于 2017-1-9 09:24:49

FDA Inspector 将这个定义为不符合哪一项，能具体细说吗？
洁净衣的清洗，按照道理其实是要保证的，但是我们估计都是走形式，只是首次挑选供应商时会对其资质进行确认，后期他是否如他的程序那样走清洗流程，我们就不知道了。。。。

冷血无情 · 发表于 2017-1-9 09:35:49

1、个人认为至少完全不需要现场审计，最多是对资质、洁净服材质等进行简单确认、备案；
2、洁净服，关键应该是后期各企业自身的管理方式，洁净服本身的影响相对较小，这跟其他原辅料可以说有着本质的区别，当然，数量需求也有很大出入

yuxinyay@163.co · 发表于 2017-1-9 09:52:47

瓶中沙发表于 2017-1-9 09:24
FDA Inspector 将这个定义为不符合哪一项，能具体细说吗？
洁净衣的清洗，按照道理其实是要保证的，但是我 ...

http://mp.weixin.qq.com/s?__biz= ... QNCDZjJu73HCNRj9#rd
缺陷原文见以上链接。清洗是药品生产厂家的事。因为在检查过程中发下了有很多洁净服是有裂缝的，所以审计官应该怀疑洁净服的材质或者制造工艺有问题。

yuxinyay@163.co · 发表于 2017-1-9 09:55:26

冷血无情发表于 2017-1-9 09:35
1、个人认为至少完全不需要现场审计，最多是对资质、洁净服材质等进行简单确认、备案；
2、洁净服，关键应 ...

目前我们公司的供应商管理程序中还未包含洁净服、无菌手套、呼吸袋、洁净抹布这些对无菌保证影响程序很大的辅助用品，能否分享一下贵公司对这些关键辅助用品的供应商管理做到了什么程序？

冷血无情 · 发表于 2017-1-9 09:56:37

yuxinyay@163.co 发表于 2017-1-9 09:55
目前我们公司的供应商管理程序中还未包含洁净服、无菌手套、呼吸袋、洁净抹布这些对无菌保证影响程序很大 ...

我们级别更低都是D级区，所以，管理更松啦

大草原制药人 · 发表于 2017-1-9 10:37:14

需要；就连除菌过滤滤芯，滤袋，滤布等可能与药液或药品接触的好有验收标准和供应商档案及使用批次或时限的规定（通过验证提出）。

瓶中沙 · 发表于 2017-1-9 14:17:40

yuxinyay@163.co 发表于 2017-1-9 09:52
http://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA5NjIzNTAzMw==&mid=2698873785&idx=1&sn=cb49a9f19ed497df591a111b1 ...

21 CFR 211.28(a)只是这么提要求，具体的细则又需要在指南里面定义，这需要我们仔细研读指南，现在看来这些要求跟国内的GMP很是相似啊，只是模棱两可的提要求，然后让我们一顿好找。。。。但确实，回复的CAPA不到位，肯定跟培训部沾边的，是因为CAPA回复不在点子上。。。。

静水蓝心 · 发表于 2017-1-9 17:41:49

不好伺候啦

小金库 · 发表于 2023-5-2 19:04:21

感谢分享。

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