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[制药用水] 纯化水清洁消毒验证需要做哪些内容?预处理系统、2级RO系统、EDI系统都要做清洁验...

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发表于 2017-1-9 15:56:17 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司现要做纯化水清洁验证,本人之前没做过,请教各位大神该怎么做,纯化水系统的预处理系统、2级RO系统、EDI系统、分配系统都要做吗,还是只要单独做储罐和分配系统的清洁消毒验证
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药徒
发表于 2017-1-9 15:58:47 | 显示全部楼层
纯化水系统清洁验证?这怎么验证?你的目标物质是什么?最难清洁部位或取样点是哪里?设备内表面积如何计算?可接受标准怎么定?取样回收率如何考察?
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 楼主| 发表于 2017-1-9 16:12:31 | 显示全部楼层
就是不知道怎么取标准,怎么判断清洁效果,我们系统是用柠檬酸清洗,清洗剂残留是否可以不做,只做RO清洗前后的通量比较呢
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药徒
发表于 2017-1-10 08:33:24 | 显示全部楼层
我们一般只做储罐和分配系统的消毒测试,而且是在纯化水系统PQ验证中结合去做的,就是看定期消毒是否会影响水系统的检测结果,并且达到去除微生物的效果。
消毒剂我们是用的过氧化氢和过乙酸的混合溶液,有厂家配套的浓度检测试条,每个用水点需要检测达到浓度才开始计算消毒时间,最后冲洗也要检测达到一定浓度才算冲洗干净。消毒效果就看纯化水的定期检测结果。
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 楼主| 发表于 2017-1-10 09:23:53 | 显示全部楼层
15206126084 发表于 2017-1-10 08:33
我们一般只做储罐和分配系统的消毒测试,而且是在纯化水系统PQ验证中结合去做的,就是看定期消毒是否会影响 ...

前处理系统的清洁消毒验证不做吗?比如说RO膜、EDI模块的清洁消毒周期不做验证码?如不做验证,你前处理系统的清洁消毒周期依据是什么?
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药徒
发表于 2017-1-11 09:27:54 | 显示全部楼层
曹厚明 发表于 2017-1-10 09:23
前处理系统的清洁消毒验证不做吗?比如说RO膜、EDI模块的清洁消毒周期不做验证码?如不做验证,你前处理 ...

一般是以RO膜前后压差,以及EDI模块的电导率降低效率作为更换的依据,另外厂家也会有推荐的消毒频次。
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